Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość RNA HBV w surowicy w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: LiangXS, Changhai Hospital

Monitorowanie poziomu RNA HBV w surowicy podczas przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zwłaszcza u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu analogami nukleotydów(t)ide

Jako alternatywny biomarker aktywności transkrypcyjnej wewnątrzwątrobowego kowalencyjnie zamkniętego kolistego DNA (cccDNA), RNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) może ewoluować podczas długotrwałych interakcji wirus-gospodarz podczas przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wzorzec dystrybucji poziomów RNA HBV w surowicy w środowisku naturalnym przebieg przewlekłego zakażenia HBV pozostaje niejasny. Ponadto RNA HBV w surowicy było związane z odpowiedzią na NA. Może więc być kolejnym klinicznym zastępczym markerem wewnątrzwątrobowego poziomu cccDNA po długotrwałym leczeniu NA i służyć do monitorowania terapii NA. Celem pracy była ocena poziomu RNA HBV w naturalnym przebiegu PZWB i roli w rozróżnianiu naturalnych faz zakażenia HBV oraz zbadanie, czy poziom RNA HBV w surowicy pod koniec długotrwałego leczenia AZS miał podobny lub lepszy wpływ na rokowanie wpływ na nawrót choroby poza terapią niż miano HBsAg w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B otrzymujący lub nieotrzymujący leczenie NA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat,
  • brak ograniczeń płciowych,
  • dodatni HBsAg w surowicy powyżej 6 miesięcy,
  • potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę,
  • dobra zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • współzakażone innym wirusem hepatotropowym, takim jak wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu D, wirus zapalenia wątroby typu E i wirus zapalenia wątroby typu A itp.;
  • koinfekcja wirusem HIV,
  • markery takie jak ceruloplazmina, przeciwciała przeciwjądrowe i przeciwmitochondrialne dla współistniejących autoimmunologicznych i metabolicznych chorób wątroby były dodatnie,
  • z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
  • z niekontrolowaną chorobą pozawątrobową,
  • otrzymał glukokortykoid lub inny lek immunosupresyjny,
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
nieleczony
wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV
Test diagnostyczny: RNA HBV w surowicy
poziom HBV RNA w surowicy określono za pomocą zestawu HBV-SAT w różnych punktach czasowych
Pacjenci z CHB leczeni przez NA
Pacjenci z CHB poddawani długotrwałemu leczeniu NA
Test diagnostyczny: RNA HBV w surowicy
poziom HBV RNA w surowicy określono za pomocą zestawu HBV-SAT w różnych punktach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość HBV RNA w surowicy u nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV badano za pomocą HBV SAT
Ramy czasowe: poziom RNA HBV w surowicy mierzono 24 godziny po włączeniu
Porównano poziom RNA HBV w surowicy pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV w różnym okresie historii naturalnej. Określono związek między RNA HBV w surowicy a innymi markerami wirusowymi, takimi jak HBV DNA, HBeAg i HBsAg.
poziom RNA HBV w surowicy mierzono 24 godziny po włączeniu
Poziomy RNA HBV w surowicy pod koniec leczenia przewidują nawrót wirusa po 24 miesiącach od zakończenia terapii
Ramy czasowe: Określono zmianę poziomów DNA HBV w surowicy od punktu zatrzymania do 24 miesięcy po odstawieniu leku
Zbadano miano HBV RNA w surowicy pacjentów po długotrwałym leczeniu analogiem nukleozydowym i określono predyktywny wpływ wartości RNA HBV EOT na 24-miesięczny okres odbicia wirusa.
Określono zmianę poziomów DNA HBV w surowicy od punktu zatrzymania do 24 miesięcy po odstawieniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HBV w surowicy pacjentów otrzymujących długoterminową terapię NA zbadano w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu zbadano poziom RNA HBV w surowicy
wyznaczono wzorzec zmian RNA HBV w surowicy w trakcie długotrwałej terapii NA, a także określono związek między HBV RNA a DNA HBV lub HBsAg podczas terapii NA
48 godzin po włączeniu zbadano poziom RNA HBV w surowicy
Liczba pacjentów z ocenianym nawrotem HBV DNA (> 20 000 IU/ml) do 96 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: wskaźniki nawrotu wirusa obliczono od momentu zaprzestania leczenia do 24 miesięcy po odstawieniu leku
obliczono skumulowane wskaźniki nawrotów wirusowych w 1. i 2. roku po zakończeniu terapii
wskaźniki nawrotu wirusa obliczono od momentu zaprzestania leczenia do 24 miesięcy po odstawieniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV RNA2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zakażenie HBV

Badania kliniczne na RNA HBV w surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj