Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum HBV RNA-waarde bij beheer van chronische hepatitis B-virusinfectie

30 januari 2021 bijgewerkt door: LiangXS, Changhai Hospital

Serum HBV RNA-niveaubewaking tijdens chronische hepatitis B-virusinfectie, vooral bij patiënten die langdurige nucleos(t)ide-analoge behandeling ondergaan

Als een alternatieve biomarker van intrahepatische covalent gesloten circulair DNA (cccDNA) transcriptionele activiteit, kan hepatitis B-virus (HBV) RNA evolueren tijdens langdurige virus-gastheer-interacties tijdens chronische hepatitis B-virusinfectie. Het distributiepatroon van serum HBV RNA-niveaus in de natuurlijke verloop van chronische HBV-infectie blijft onduidelijk. Bovendien was serum HBV RNA geassocieerd met respons op NA's. Het kan dus een andere klinische surrogaatmarker zijn voor intrahepatisch cccDNA-niveau na langdurige behandeling met NA's en worden gebruikt om NA's-therapie te volgen. Het doel van deze studie was het evalueren van de niveaus van HBV RNA tijdens het natuurlijke beloop van CHB en de rol bij het onderscheiden van de natuurlijke fasen van HBV-infectie en om te onderzoeken of het serum HBV RNA-niveau aan het einde van langdurige behandeling met NAs een vergelijkbare of betere voorspelling had. effect op terugval buiten therapie dan serum HBsAg-titer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

454

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een chronische hepatitis B-virusinfectie die al dan niet NA-behandeling krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oud,
  • geen geslachtsbeperking,
  • serum HBsAg-positief dan 6 maanden,
  • kan geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen,
  • goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  • gecoïnfecteerd met ander hepatotroop virus zoals hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E en hepatitis A enz.;
  • gecoïnfecteerd met HIV,
  • markers zoals ceruloplasmine, antinucleaire antilichamen en antimitochondriale antilichamen voor co-existente auto-immuunziekten en metabole leverziekten waren positief,
  • met hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • met oncontroleerbare extrehepatische ziekte,
  • behandeling met glucocorticoïden of andere immuunremmers heeft gekregen,
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
behandelingsnaïef
niet eerder behandelde patiënten met een chronische HBV-infectie
Diagnostische toets: serum HBV-RNA
serum HBV RNA-niveau werd bepaald met behulp van de HBV-SAT-kit op een ander tijdstip
NA's behandelden CHB-patiënten
CHB-patiënten die een langdurige NA-behandeling ondergaan
Diagnostische toets: serum HBV-RNA
serum HBV RNA-niveau werd bepaald met behulp van de HBV-SAT-kit op een ander tijdstip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum HBV RNA-waarde bij behandelingsnaïeve patiënten met chronische HBV-infectie werden getest met behulp van HBV SAT
Tijdsspanne: serum HBV RNA-niveau werd 24 uur na de inschrijving gemeten
serum HBV RNA-niveaus bij patiënten met chronische HBV-infectie tijdens verschillende natuurlijke geschiedenisstadia werden vergeleken. De relatie tussen serum-HBV-RNA en andere virale markers, zoals HBV-DNA, HBeAg en HBsAg, werd bepaald.
serum HBV RNA-niveau werd 24 uur na de inschrijving gemeten
Serum HBV RNA-niveaus aan het einde van de behandeling voorspellen de virale rebound na 24 maanden zonder therapie
Tijdsspanne: Verandering in serum-HBV-DNA-spiegels vanaf het stoppen van de basislijn tot 24 maanden na stopzetting van het geneesmiddel werd bepaald
Serum HBV RNA aan het einde van de behandeling bij patiënten na langdurige therapie met nucleos(t)ide-analogen werd getest en het voorspellende effect van de EOT HBV RNA-waarde op de virale rebound na 24 maanden zonder therapie werd bepaald.
Verandering in serum-HBV-DNA-spiegels vanaf het stoppen van de basislijn tot 24 maanden na stopzetting van het geneesmiddel werd bepaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum HBV RNA bij patiënten die langdurige NAs-therapie kregen, werden op verschillende tijdstippen getest
Tijdsspanne: 48 uur na registratie werd het serum-HBV-RNA-niveau getest
serum HBV RNA-veranderingspatroon tijdens langdurige NAs-therapie werd bepaald en de relatie tussen HBV RNA en HBV DNA of HBsAg tijdens NAs-therapie werd ook bepaald
48 uur na registratie werd het serum-HBV-RNA-niveau getest
Aantal patiënten met geëvalueerde HBV-DNA-terugval (> 20.000 IE/ml) gedurende 96 weken zonder therapie
Tijdsspanne: virale rebound-percentages werden berekend vanaf het stoppen van de basislijn tot 24 maanden na het stoppen met het gebruik van het geneesmiddel
de cumulatieve virale terugvalpercentages in het 1e en 2e jaar zonder therapie werden berekend
virale rebound-percentages werden berekend vanaf het stoppen van de basislijn tot 24 maanden na het stoppen met het gebruik van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBV RNA2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren