Valeur sérique de l'ARN du VHB sur l'infection chronique par le virus de l'hépatite B
30 janvier 2021 mis à jour par: LiangXS, Changhai Hospital
Surveillance du niveau d'ARN du VHB sérique pendant l'infection chronique par le virus de l'hépatite B, en particulier chez les patients subissant un traitement à long terme par analogue de Nucleos(t)Ide
En tant que biomarqueur alternatif de l'activité transcriptionnelle de l'ADN circulaire fermé de manière covalente intrahépatique (ADNccc), l'ARN du virus de l'hépatite B (VHB) peut évoluer au cours d'interactions virus-hôte de longue durée au cours d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B. l'évolution de l'infection chronique par le VHB reste incertaine.
De plus, l'ARN sérique du VHB était associé à la réponse aux AN.
Il peut donc s'agir d'un autre marqueur clinique de substitution pour le niveau d'ADNccc intrahépatique après un traitement à long terme par les NA et être utilisé pour surveiller le traitement par les NA.
Le but de cette étude était d'évaluer les niveaux d'ARN du VHB au cours de l'évolution naturelle de la CHB et le rôle dans la distinction des phases naturelles de l'infection par le VHB et d'étudier si le niveau d'ARN du VHB sérique à la fin du traitement à long terme des NA avait une prédiction similaire ou meilleure. effet sur les rechutes hors traitement que le titre sérique d'HBsAg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
454
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B recevant ou non un traitement par AN
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans,
- aucune restriction de genre,
- sérum HBsAg positif de plus de 6 mois,
- peut comprendre et signer un consentement éclairé,
- bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- co-infecté avec d'autres virus hépatotropes tels que le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D, l'hépatite E et l'hépatite A, etc.;
- co-infecté par le VIH,
- les marqueurs tels que la céruloplasmine, les anticorps anti-nucléaires et les anticorps anti-mitochondriaux pour les maladies hépatiques auto-immunes et métaboliques coexistantes étaient positifs,
- avec carcinome hépatocellulaire (CHC)
- avec une maladie extrhépatique incontrôlable,
- reçu un traitement aux glucocorticoïdes ou à un autre inhibiteur immunitaire,
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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naïf de traitement
patients naïfs de traitement avec une infection chronique par le VHB
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le niveau d'ARN du VHB sérique a été déterminé à l'aide du kit HBV-SAT à différents moments
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AN traités patients HBC
Patients HBC sous traitement à long terme par NA
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le niveau d'ARN du VHB sérique a été déterminé à l'aide du kit HBV-SAT à différents moments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la valeur sérique de l'ARN du VHB chez les patients naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHB a été testée à l'aide du HBV SAT
Délai: le taux sérique d'ARN du VHB a été mesuré 24h après l'inscription
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les taux sériques d'ARN du VHB chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB au cours de différents stades de l'histoire naturelle ont été comparés.
La relation entre l'ARN sérique du VHB et d'autres marqueurs viraux, tels que l'ADN du VHB, l'HBeAg et l'HBsAg, a été déterminée.
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le taux sérique d'ARN du VHB a été mesuré 24h après l'inscription
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Les taux sériques d'ARN du VHB à la fin du traitement prédisent le rebond viral après 24 mois de traitement
Délai: La modification des taux sériques d'ADN du VHB depuis l'arrêt de la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'arrêt du médicament a été déterminée
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L'ARN du VHB sérique à la fin du traitement chez les patients après une thérapie à long terme par analogue nucléos(t)ide a été testé et l'effet prédictif de la valeur de l'ARN du VHB EOT sur le rebond viral hors traitement à 24 mois a été déterminé.
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La modification des taux sériques d'ADN du VHB depuis l'arrêt de la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'arrêt du médicament a été déterminée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'ARN sérique du VHB chez les patients recevant un traitement à long terme par les NA a été testé à différents moments
Délai: 48 heures après l'inscription, le niveau d'ARN du VHB sérique a été testé
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Le schéma de modification de l'ARN du VHB sérique au cours du traitement à long terme par les NA a été déterminé et la relation entre l'ARN du VHB et l'ADN du VHB ou l'HBsAg pendant le traitement par les NA a également été déterminée
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48 heures après l'inscription, le niveau d'ARN du VHB sérique a été testé
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Nombre de patients ayant évalué la rechute de l'ADN du VHB (> 20 000 UI/mL) pendant 96 semaines sans traitement
Délai: les taux de rebond viral ont été calculés à partir de l'arrêt initial jusqu'à 24 mois après l'arrêt du médicament
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les taux de rechute virale cumulés à la 1ère et à la 2ème année sans traitement ont été calculés
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les taux de rebond viral ont été calculés à partir de l'arrêt initial jusqu'à 24 mois après l'arrêt du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite B
- Maladies virales
- Hépatite B chronique
- Syndrome de sevrage de substances
- Infections à Herpesviridae
Autres numéros d'identification d'étude
- HBV RNA2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .