Serum HBV RNA-verdi på kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
30. januar 2021 oppdatert av: LiangXS, Changhai Hospital
Serum HBV RNA-nivåovervåking under kronisk hepatitt B-virusinfeksjon, spesielt hos pasienter som gjennomgår langvarig Nucleos(t)Ide-analogbehandling
Som en alternativ biomarkør for intrahepatisk kovalent lukket sirkulær DNA(cccDNA) transkripsjonsaktivitet, kan hepatitt B-virus(HBV)RNA utvikle seg under langvarige virus-vert-interaksjoner under kronisk hepatitt B-virusinfeksjon. Fordelingsmønsteret for serum-HBV-RNA-nivåer i det naturlige forløpet av kronisk HBV-infeksjon er fortsatt uklart.
Videre var serum HBV RNA assosiert med respons på NA.
Så det kan være en annen klinisk surrogatmarkør for intrahepatisk cccDNA-nivå etter langvarig NA-behandling og brukes til å overvåke NA-behandling.
Målet med denne studien var å evaluere nivåene av HBV RNA under det naturlige forløpet av CHB og rollen i å skille de naturlige fasene av HBV-infeksjon og å undersøke om serum HBV RNA-nivået ved slutten av langtidsbehandling med NA hadde en lignende eller bedre forutsigelse. effekt på tilbakefall utenfor behandlingen enn serum HBsAg titer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
454
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon som mottar eller ikke mottar NAs-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år gammel,
- ingen kjønnsbegrensning,
- serum HBsAg positiv enn 6 måneder,
- kan forstå og signere informert samtykke,
- god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig infisert med andre hepatotropiske virus som hepatitt C-virus, hepatitt D-virus, hepatitt E og hepatitt A etc;
- samtidig infisert med HIV,
- markører som ceruloplasmin, anti-nukleære antistoffer og anti-mitokondrielle antistoffer for sameksisterende autoimmune og metabolske leversykdommer var positive,
- med hepatocellulært karsinom (HCC)
- med ukontrollerbar ekstrehepatisk sykdom,
- mottatt glukokortikoid eller annen immunhemmerbehandling,
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
behandlingsnaiv
behandlingsnaive pasienter med kronisk HBV-infeksjon
|
serum HBV RNA-nivå ble bestemt ved å bruke HBV-SAT-sett på et annet tidspunkt
|
|
NA-behandlede CHB-pasienter
CHB-pasienter som gjennomgår langvarig NA-behandling
|
serum HBV RNA-nivå ble bestemt ved å bruke HBV-SAT-sett på et annet tidspunkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum HBV RNA verdi hos behandlingsnaive pasienter med kronisk HBV infeksjon ble testet ved bruk av HBV SAT
Tidsramme: serum HBV RNA-nivå ble målt 24 timer etter registreringen
|
serum HBV RNA-nivå hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon i forskjellige naturhistoriestadier ble sammenlignet.
Forholdet mellom serum HBV RNA og andre virale markører, slik som HBV DNA, HBeAg og HBsAg, ble bestemt.
|
serum HBV RNA-nivå ble målt 24 timer etter registreringen
|
|
Slutt på behandlingsserum HBV RNA-nivåer forutsier 24-måneders virusrebound utenfor terapi
Tidsramme: Endring i serum HBV-DNA-nivåer fra å stoppe baseline til 24 måneder etter at medikamentopphør ble bestemt
|
Slutt på behandlingsserum HBV RNA hos pasienter etter langvarig nukleos(t)ide-analogterapi ble testet og den prediktive effekten av EOT HBV RNA-verdi på 24-måneders viral rebound utenfor terapi ble bestemt.
|
Endring i serum HBV-DNA-nivåer fra å stoppe baseline til 24 måneder etter at medikamentopphør ble bestemt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum HBV RNA hos pasienter som fikk langtidsbehandling med NAs ble testet på et annet tidspunkt
Tidsramme: 48 timer etter registrering ble serun HBV RNA-nivået testet
|
serum HBV RNA endringsmønster langs langsiktig NAs terapi ble bestemt og forholdet mellom HBV RNA og HBV DNA eller HBsAg under NAs terapi ble også bestemt
|
48 timer etter registrering ble serun HBV RNA-nivået testet
|
|
Antall pasienter med evaluert HBV DNA-tilbakefall (> 20 000 IE/mL) gjennom 96 uker uten behandling
Tidsramme: virale rebound-rater ble beregnet fra å stoppe baseline til 24 måneder etter seponering av medikamentet
|
de kumulative virale tilbakefallsratene ved 1. og 2. år uten behandling ble beregnet
|
virale rebound-rater ble beregnet fra å stoppe baseline til 24 måneder etter seponering av medikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt B
- Virussykdommer
- Hepatitt B, kronisk
- Substansabstinenssyndrom
- Herpesviridae-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- HBV RNA2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .