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만성 B형 간염 바이러스 감염에 대한 혈청 HBV RNA 값 관리

2021년 1월 30일 업데이트: LiangXS, Changhai Hospital

특히 장기간 Nucleos(t)Ide 유사 치료를 받는 환자에서 만성 B형 간염 바이러스 감염 동안 혈청 HBV RNA 수준 모니터링

간내 공유 결합 폐쇄 원형 DNA(cccDNA) 전사 활성의 대체 바이오마커로서 B형 간염 바이러스(HBV) RNA는 만성 B형 간염 바이러스 감염 동안 오래 지속되는 바이러스-숙주 상호작용 동안 진화할 수 있습니다. 자연 상태에서 혈청 HBV RNA 수준의 분포 패턴 만성 HBV 감염의 경과는 불분명합니다. 또한, 혈청 HBV RNA는 NA에 대한 반응과 관련이 있었습니다. 따라서 장기 NA 치료 후 간내 cccDNA 수준에 대한 또 다른 임상 대리 마커가 될 수 있으며 NA 요법을 모니터링하는 데 사용될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 CHB의 자연 경과 동안 HBV RNA의 수준과 HBV 감염의 자연 단계를 구별하는 역할을 평가하고 장기 NAs 치료가 끝날 때 혈청 HBV RNA 수준이 유사하거나 더 나은 예측을 했는지 조사하는 것입니다. 혈청 HBsAg 역가보다 치료 중단 재발에 대한 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

454

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NA 치료를 받고 있거나 받고 있지 않은 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자

설명

포함 기준:

  • 18~70세,
  • 성별 제한 없음,
  • 6개월 이상 혈청 HBsAg 양성,
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있으며,
  • 좋은 준수.

제외 기준:

  • C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스, E형 간염 및 A형 간염 등과 같은 다른 간염 바이러스와 동시 감염;
  • HIV에 동시 감염,
  • 공존하는 자가면역 및 대사성 간 질환에 대한 세룰로플라스민, 항핵 항체 및 항미토콘드리아 항체와 같은 마커는 양성이었고,
  • 간세포 암종(HCC)
  • 조절 불가능한 간외 질환,
  • 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 요법을 받은 경우,
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 경험이 없는
치료 경험이 없는 만성 HBV 감염 환자
진단 검사: 혈청 HBV RNA
혈청 HBV RNA 수준은 다른 시점에서 HBV-SAT 키트를 사용하여 결정되었습니다.
NA는 CHB 환자를 치료했습니다.
장기 NA 치료를 받는 CHB 환자
진단 검사: 혈청 HBV RNA
혈청 HBV RNA 수준은 다른 시점에서 HBV-SAT 키트를 사용하여 결정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경험이 없는 만성 HBV 감염 환자의 혈청 HBV RNA 값을 HBV SAT를 사용하여 테스트했습니다.
기간: 혈청 HBV RNA 수준은 등록 후 24시간 후에 측정되었습니다.
다른 자연사 단계 동안 만성 HBV 감염 환자의 혈청 HBV RNA 수준을 비교했습니다. 혈청 HBV RNA와 HBV DNA, HBeAg 및 HBsAg와 같은 다른 바이러스 마커 사이의 관계가 결정되었습니다.
혈청 HBV RNA 수준은 등록 후 24시간 후에 측정되었습니다.
치료 종료 혈청 HBV RNA 수준은 24개월 치료 중단 바이러스 반등을 예측합니다.
기간: 중단 기준선에서 약물 중단 후 24개월까지 혈청 HBV DNA 수준의 변화가 결정되었습니다.
장기 뉴클레오사이드 유사체 요법 후 환자의 치료 종료 혈청 HBV RNA를 테스트하고 24개월 치료 중단 바이러스 반동에 대한 EOT HBV RNA 값의 예측 효과를 결정했습니다.
중단 기준선에서 약물 중단 후 24개월까지 혈청 HBV DNA 수준의 변화가 결정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 NA 치료를 받는 환자의 혈청 HBV RNA는 다른 시점에서 테스트되었습니다.
기간: 등록 48시간 후 혈청 HBV RNA 수준을 테스트했습니다.
장기 NA 요법에 따른 혈청 HBV RNA 변화 패턴이 결정되었고 NA 요법 동안 HBV RNA와 HBV DNA 또는 HBsAg 사이의 관계도 결정되었습니다.
등록 48시간 후 혈청 HBV RNA 수준을 테스트했습니다.
치료 중단 96주 동안 HBV DNA 재발(> 20,000 IU/mL)을 평가한 환자 수
기간: 바이러스 반동률은 기준선 중단부터 약물 중단 후 24개월까지 계산되었습니다.
치료를 중단한 1년차 및 2년차의 누적 바이러스 재발률을 계산했습니다.
바이러스 반동률은 기준선 중단부터 약물 중단 후 24개월까지 계산되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBV RNA2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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