Valor sérico de RNA do VHB no controle da infecção crônica pelo vírus da hepatite B
30 de janeiro de 2021 atualizado por: LiangXS, Changhai Hospital
Monitoramento sérico do nível de RNA do VHB durante a infecção crônica pelo vírus da hepatite B, especialmente em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo com análogos Nucleos(t)Ide
Como um biomarcador alternativo da atividade transcricional do DNA circular covalentemente fechado intra-hepático (cccDNA), o RNA do vírus da hepatite B (HBV) pode evoluir durante interações vírus-hospedeiro de longa duração durante a infecção viral crônica por hepatite B. O padrão de distribuição dos níveis séricos de RNA do HBV no ambiente natural O curso da infecção crônica pelo VHB permanece obscuro.
Além disso, o RNA do HBV sérico foi associado à resposta aos NAs.
Portanto, pode ser outro marcador clínico substituto para o nível de cccDNA intra-hepático após o tratamento de NAs de longo prazo e ser usado para monitorar a terapia com NAs.
O objetivo deste estudo foi avaliar os níveis de HBV RNA durante o curso natural da CHB e o papel em distinguir as fases naturais da infecção por HBV e investigar se o nível sérico de HBV RNA no final do tratamento de NAs de longo prazo teve um prognóstico semelhante ou melhor efeito na recaída fora da terapia do que o título sérico de HBsAg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
454
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infecção crônica pelo vírus da Hepatite B recebendo ou não tratamento com ANs
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos,
- sem restrição de gênero,
- soro HBsAg positivo de 6 meses,
- pode compreender e assinar o consentimento informado,
- bom cumprimento.
Critério de exclusão:
- co-infectado com outros vírus hepatotrópicos, como vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, hepatite E e hepatite A etc;
- co-infectado com HIV,
- marcadores como ceruloplasmina, anticorpos antinucleares e anticorpos antimitocondriais para doenças hepáticas metabólicas e autoimunes coexistentes foram positivos,
- com carcinoma hepatocelular (CHC)
- com doença extre-hepática incontrolável,
- recebeu glicocorticóide ou outra terapia com inibidores imunológicos,
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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virgem de tratamento
pacientes virgens de tratamento com infecção crônica por HBV
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o nível sérico de HBV RNA foi determinado usando o kit HBV-SAT em diferentes pontos de tempo
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Pacientes com CHB tratados com NA
Pacientes com CHB em tratamento prolongado com NA
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o nível sérico de HBV RNA foi determinado usando o kit HBV-SAT em diferentes pontos de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o valor sérico de HBV RNA em pacientes virgens de tratamento com infecção crônica por HBV foram testados usando HBV SAT
Prazo: nível sérico de HBV RNA foram medidos 24hs após a inscrição
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níveis séricos de HBV RNA em pacientes com infecção crônica por HBV durante diferentes estágios da história natural foram comparados.
A relação entre HBV RNA sérico e outros marcadores virais, como HBV DNA, HBeAg e HBsAg, foram determinados.
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nível sérico de HBV RNA foram medidos 24hs após a inscrição
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Os níveis séricos de RNA do VHB no final do tratamento preveem o rebote viral após 24 meses sem terapia
Prazo: Foi determinada a alteração nos níveis séricos de DNA do VHB desde a parada inicial até 24 meses após a interrupção do medicamento
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O RNA do HBV no soro no final do tratamento em pacientes após terapia prolongada com análogos de nucleos(t)ídeos foi testado e o efeito preditivo do valor do RNA do HBV da EOT no rebote viral de 24 meses sem terapia foi determinado.
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Foi determinada a alteração nos níveis séricos de DNA do VHB desde a parada inicial até 24 meses após a interrupção do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O RNA do VHB sérico em pacientes recebendo terapia de NAs de longo prazo foi testado em diferentes pontos de tempo
Prazo: 48 horas após a inscrição, o nível sérico de HBV RNA foi testado
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o padrão de alteração sérico do HBV RNA ao longo da terapia com NAs de longo prazo foi determinado e a relação entre o HBV RNA e o HBV DNA ou HBsAg durante a terapia com NAs também foi determinada
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48 horas após a inscrição, o nível sérico de HBV RNA foi testado
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Número de pacientes com avaliação de recidiva do DNA do VHB (> 20.000 UI/mL) até 96 semanas sem terapia
Prazo: as taxas de rebote viral foram calculadas desde a interrupção da linha de base até 24 meses após a interrupção do medicamento
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as taxas cumulativas de recaída viral no 1º e 2º ano sem terapia foram calculadas
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as taxas de rebote viral foram calculadas desde a interrupção da linha de base até 24 meses após a interrupção do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Doenças Virais
- Hepatite B Crônica
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Infecções Herpesviridae
Outros números de identificação do estudo
- HBV RNA2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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