A szérum HBV RNS értéke a krónikus hepatitis B vírusfertőzés kezelésében
2021. január 30. frissítette: LiangXS, Changhai Hospital
A szérum HBV RNS-szint monitorozása krónikus hepatitis B vírusfertőzés alatt, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú Nucleos(t)Ide analóg kezelésen esnek át
Az intrahepatikus kovalensen zárt cirkuláris DNS (cccDNS) transzkripciós aktivitásának alternatív biomarkereként a hepatitis B vírus (HBV) RNS kialakulhat hosszan tartó vírus-gazda kölcsönhatások során krónikus hepatitis B vírusfertőzés során. A szérum HBV RNS szintjének eloszlási mintája a természetes A krónikus HBV fertőzés lefolyása továbbra sem tisztázott.
Ezenkívül a szérum HBV RNS-t összefüggésbe hozták a NA-kra adott válaszokkal.
Tehát ez egy másik klinikai helyettesítő marker lehet az intrahepatikus cccDNS-szinthez a hosszú távú NA-kezelés után, és használható az NA-terápia monitorozására.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a HBV RNS szintjét a CHB természetes lefolyása során és a HBV fertőzés természetes fázisainak megkülönböztetésében játszott szerepet, valamint megvizsgálja, hogy a szérum HBV RNS szintje a hosszú távú NA-kezelés végén hasonló vagy jobb előrejelzést mutat-e. hatása a terápia utáni relapszusra, mint a szérum HBsAg titerére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
454
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek, akik kapnak vagy nem kapnak NA-kezelést
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig,
- nincs nemi korlátozás,
- 6 hónapnál hosszabb szérum HBsAg pozitív,
- képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést,
- jó megfelelés.
Kizárási kritériumok:
- más hepatotróp vírussal, például hepatitis C vírussal, hepatitis D vírussal, hepatitis E és hepatitis A vírussal együtt fertőzöttek;
- HIV-vel együtt fertőzött,
- az olyan markerek, mint a ceruloplazmin, az antinukleáris antitestek és az anti-mitokondriális antitestek az egyidejűleg létező autoimmun és metabolikus májbetegségekre, pozitívak voltak,
- hepatocelluláris karcinómával (HCC)
- kontrollálhatatlan extrhepatikus betegségben,
- glükokortikoid vagy más immungátló kezelésben részesült,
- terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kezelésben naiv
krónikus HBV-fertőzésben szenvedő, korábban nem kezelt betegek
|
A szérum HBV RNS szintjét HBV-SAT kit segítségével határoztuk meg különböző időpontokban
|
|
Az NA-k CHB-betegeket kezeltek
CHB betegek, akik hosszú távú NA-kezelésen vesznek részt
|
A szérum HBV RNS szintjét HBV-SAT kit segítségével határoztuk meg különböző időpontokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum HBV RNS értékét a kezelésben nem részesült, krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegeknél HBV SAT segítségével teszteltük.
Időkeret: szérum HBV RNS szintet mértek 24 órával a beiratkozás után
|
szérum HBV RNS szintet hasonlítottak össze krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegeknél a különböző természetes anamnézis stádiumokban.
Meghatároztuk a szérum HBV RNS és más vírusmarkerek, mint például a HBV DNS, HBeAg és HBsAg közötti kapcsolatot.
|
szérum HBV RNS szintet mértek 24 órával a beiratkozás után
|
|
A kezelés végén a szérum HBV RNS szintjei előre jelzik a 24 hónapig tartó vírusvisszapattanást
Időkeret: Meghatározták a szérum HBV DNS-szintjének változását a kiindulási értéktől a gyógyszer abbahagyása utáni 24 hónapig
|
A kezelés végén a szérum HBV RNS-t vizsgáltuk hosszú távú nukleos(t)ide analóg terápia utáni betegekben, és meghatároztuk az EOT HBV RNS érték prediktív hatását a 24 hónapos kezelésen kívüli vírusreboundra.
|
Meghatározták a szérum HBV DNS-szintjének változását a kiindulási értéktől a gyógyszer abbahagyása utáni 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszú távú NA-kezelésben részesülő betegek szérum HBV RNS-ét különböző időpontokban tesztelték
Időkeret: 48 órával a besorolás után teszteltük a szérum HBV RNS szintjét
|
Meghatároztuk a szérum HBV RNS változási mintázatát a hosszú távú NA-terápia során, valamint meghatároztuk a HBV RNS és a HBV DNS vagy HBsAg közötti kapcsolatot az NA-terápia során.
|
48 órával a besorolás után teszteltük a szérum HBV RNS szintjét
|
|
Azon betegek száma, akiknél a HBV DNS-relapszusát értékelték (> 20 000 NE/ml) 96 hetes kezelésen kívül
Időkeret: a vírus rebound arányát a kiindulási értéktől a gyógyszer abbahagyását követő 24 hónapig számították
|
kiszámították a kumulatív vírusrelapszusok arányát az 1. és 2. évben a kezelésen kívüli időszakban
|
a vírus rebound arányát a kiindulási értéktől a gyógyszer abbahagyását követő 24 hónapig számították
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitisz B
- Vírusos betegségek
- Hepatitis B, krónikus
- Anyagmegvonási szindróma
- Herpesviridae fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBV RNA2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .