Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin HBV-RNA-arvo kroonisen hepatiitti B -virusinfektion hoidossa

lauantai 30. tammikuuta 2021 päivittänyt: LiangXS, Changhai Hospital

Seerumin HBV RNA -tason seuranta kroonisen hepatiitti B -virusinfektion aikana, erityisesti potilailla, jotka saavat pitkäaikaista Nucleos(t)Ide-analogista hoitoa

Maksansisäisen kovalenttisesti suljetun sirkulaarisen DNA:n (cccDNA) transkriptioaktiivisuuden vaihtoehtoisena biomarkkerina hepatiitti B -viruksen (HBV) RNA voi kehittyä pitkäaikaisen virus-isäntävuorovaikutuksen aikana kroonisen hepatiitti B -virusinfektion aikana. Seerumin HBV-RNA-tasojen jakautumismalli luonnollisessa tilassa kroonisen HBV-infektion kulku on edelleen epäselvä. Lisäksi seerumin HBV-RNA liittyi vasteeseen NA:ille. Joten se voi olla toinen kliininen korvikemarkkeri maksansisäiselle cccDNA-tasolle pitkäaikaisen NA-hoidon jälkeen, ja sitä voidaan käyttää NA-hoidon seurantaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HBV RNA:n tasoja CHB:n luonnollisen kulun aikana ja roolia HBV-infektion luonnollisten vaiheiden erottamisessa sekä selvittää, oliko seerumin HBV RNA -tasolla pitkäaikaisen NA-hoidon lopussa samanlainen tai parempi ennuste. vaikutus hoidon ulkopuoliseen relapsiin kuin seerumin HBsAg-tiitteri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio, jotka saavat tai eivät saa NA-hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta vanha,
  • ei sukupuolirajoituksia,
  • seerumin HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta,
  • voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen,
  • hyvä noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • samaan aikaan tartunnan saaneet muut hepatotrooppiset virukset, kuten hepatiitti C -virus, hepatiitti D -virus, hepatiitti E ja hepatiitti A jne;
  • HIV-tartunnan saanut,
  • markkerit, kuten seruloplasmiini, anti-nukleaariset vasta-aineet ja anti-mitokondriaaliset vasta-aineet samanaikaisesti esiintyville autoimmuuni- ja metabolisille maksasairaudille, olivat positiivisia,
  • hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • joilla on hallitsematon ekstrehepaattinen sairaus,
  • saanut glukokortikoidi- tai muuta immuuni-inhibiittorihoitoa,
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hoitoon naimaton
aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on krooninen HBV-infektio
Diagnostinen testi: seerumin HBV RNA
seerumin HBV RNA -taso määritettiin käyttämällä HBV-SAT -pakkausta eri ajankohtina
NA:t hoidettiin CHB-potilaita
CHB-potilaat, jotka saavat pitkäaikaista NA-hoitoa
Diagnostinen testi: seerumin HBV RNA
seerumin HBV RNA -taso määritettiin käyttämällä HBV-SAT -pakkausta eri ajankohtina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin HBV-RNA-arvot potilailla, jotka eivät olleet hoitaneet kroonista HBV-infektiota, testattiin käyttämällä HBV SAT:tä
Aikaikkuna: seerumin HBV RNA -taso mitattiin 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
seerumin HBV RNA -tasoa potilailla, joilla oli krooninen HBV-infektio eri luonnollisissa vaiheissa verrattiin. Suhde seerumin HBV RNA:n ja muiden virusmarkkerien, kuten HBV DNA:n, HBeAg:n ja HBsAg:n, välillä määritettiin.
seerumin HBV RNA -taso mitattiin 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Hoidon lopussa seerumin HBV RNA -tasot ennustavat 24 kuukauden hoidon poissa olevan viruksen palautumisen
Aikaikkuna: Muutos seerumin HBV DNA -tasoissa lopettamisesta lähtötasosta 24 kuukauteen lääkkeen lopettamisen jälkeen määritettiin
Hoidon päättymisen seerumin HBV-RNA testattiin potilailla pitkäaikaisen nukleos(t)ide-analogihoidon jälkeen ja määritettiin EOT HBV RNA -arvon ennustevaikutus 24 kuukauden hoidon ulkopuoliseen virusreboundiin.
Muutos seerumin HBV DNA -tasoissa lopettamisesta lähtötasosta 24 kuukauteen lääkkeen lopettamisen jälkeen määritettiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin HBV RNA:ta potilailla, jotka saivat pitkäaikaista NA-hoitoa, testattiin eri ajankohtina
Aikaikkuna: 48 tuntia rekisteröinnin jälkeen testattiin seerumin HBV RNA -taso
seerumin HBV RNA:n muutoskuvio pitkän aikavälin NA-hoidon aikana määritettiin ja määritettiin myös HBV RNA:n ja HBV DNA:n tai HBsAg:n välinen suhde NA-hoidon aikana.
48 tuntia rekisteröinnin jälkeen testattiin seerumin HBV RNA -taso
Potilaiden määrä, joilla arvioitiin HBV DNA:n uusiutuminen (> 20 000 IU/ml) 96 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viruksen palautumisasteet laskettiin lähtötasosta 24 kuukauteen lääkkeen lopettamisen jälkeen
laskettiin kumulatiiviset viruksen uusiutumisluvut 1. ja 2. vuoden hoidon ulkopuolella
viruksen palautumisasteet laskettiin lähtötasosta 24 kuukauteen lääkkeen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBV RNA2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen HBV-infektio

Kliiniset tutkimukset seerumin HBV RNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa