Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serum HBV RNA-värde på kronisk hepatit B-virusinfektion Hantera

30 januari 2021 uppdaterad av: LiangXS, Changhai Hospital

Serum HBV RNA-nivåövervakning under kronisk hepatit B-virusinfektion, särskilt hos patienter som genomgår långvarig Nucleos(t)Ide-analogbehandling

Som en alternativ biomarkör för transkriptionsaktivitet av intrahepatisk kovalent sluten cirkulär DNA(cccDNA) kan hepatit B-virus(HBV)RNA utvecklas under långvariga virus-värdinteraktioner under kronisk hepatit B-virusinfektion. Distributionsmönstret för serum-HBV-RNA-nivåer i naturliga förloppet av kronisk HBV-infektion är fortfarande oklart. Dessutom var serum HBV RNA associerat med svar på NA. Så det kan vara en annan klinisk surrogatmarkör för intrahepatisk cccDNA-nivå efter långvarig NAs-behandling och användas för att övervaka NAs-terapi. Syftet med denna studie var att utvärdera nivåerna av HBV-RNA under det naturliga förloppet av CHB och rollen för att särskilja de naturliga faserna av HBV-infektion och att undersöka om HBV-RNA-nivån i serum vid slutet av långtidsbehandling med NA hade en liknande eller bättre förutsägelse effekt på återfall utanför behandlingen än HBsAg-titer i serum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

454

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion som får eller inte får NAs-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år,
  • ingen könsbegränsning,
  • serum HBsAg positivt än 6 månader,
  • kan förstå och underteckna informerat samtycke,
  • god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

  • saminfekterade med andra hepatotropa virus såsom hepatit C-virus, hepatit D-virus, hepatit E och hepatit A etc;
  • saminfekterad med HIV,
  • markörer som ceruloplasmin, antinukleära antikroppar och anti-mitokondriella antikroppar för samexisterande autoimmuna och metabola leversjukdomar var positiva,
  • med hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • med okontrollerbar extrehepatisk sjukdom,
  • fått glukokortikoid eller annan immuninhibitorbehandling,
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
behandlingsnaiv
behandlingsnaiva patienter med kronisk HBV-infektion
Diagnostiskt test: serum HBV RNA
serum-HBV-RNA-nivån bestämdes genom att använda HBV-SAT-kit vid olika tidpunkter
NA-behandlade CHB-patienter
CHB-patienter som genomgår långvarig NA-behandling
Diagnostiskt test: serum HBV RNA
serum-HBV-RNA-nivån bestämdes genom att använda HBV-SAT-kit vid olika tidpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum HBV RNA-värde hos behandlingsnaiva patienter med kronisk HBV-infektion testades med hjälp av HBV SAT
Tidsram: serum HBV RNA-nivån mättes 24 timmar efter inskrivningen
serum HBV RNA-nivåer hos patienter med kronisk HBV-infektion under olika naturhistoria jämfördes. Förhållandet mellan serum HBV RNA och andra virala markörer, såsom HBV DNA, HBeAg och HBsAg, bestämdes.
serum HBV RNA-nivån mättes 24 timmar efter inskrivningen
Slutet av behandlingen serum HBV RNA-nivåer förutsäger 24-månaders virusåterhämtning utanför behandlingen
Tidsram: Förändring i serum-HBV-DNA-nivåer från att stoppa baslinjen till 24 månader efter att läkemedelsavbrott fastställdes
Slutet av behandlingsserum HBV RNA hos patienter efter långvarig nukleos(t)ide-analogterapi testades och den prediktiva effekten av EOT HBV RNA-värde på 24 månaders viral rebound utanför behandlingen bestämdes.
Förändring i serum-HBV-DNA-nivåer från att stoppa baslinjen till 24 månader efter att läkemedelsavbrott fastställdes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum HBV RNA hos patienter som fick långtidsbehandling med NAs testades vid olika tidpunkter
Tidsram: 48 timmar efter inskrivningen testades serun-HBV-RNA-nivån
serum HBV RNA förändringsmönster längs långvarig NAs terapi vad bestämdes och sambandet mellan HBV RNA och HBV DNA eller HBsAg under NAs terapi bestämdes också
48 timmar efter inskrivningen testades serun-HBV-RNA-nivån
Antal patienter med utvärderat HBV-DNA-återfall (> 20 000 IE/ml) under 96 veckor utan behandling
Tidsram: virusåterhämtningsfrekvensen beräknades från upphörande av baslinjen till 24 månader efter utsättande av läkemedel
de kumulativa virala återfallsfrekvenserna vid 1:a och 2:a året utan behandling beräknades
virusåterhämtningsfrekvensen beräknades från upphörande av baslinjen till 24 månader efter utsättande av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBV RNA2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk HBV-infektion

Kliniska prövningar på serum HBV RNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera