Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota sérové ​​HBV RNA při chronické infekci virem hepatitidy B Správa

30. ledna 2021 aktualizováno: LiangXS, Changhai Hospital

Monitorování hladiny HBV RNA v séru během chronické infekce virem hepatitidy B, zejména u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu analogy Nucleos(t)Ide

Jako alternativní biomarker intrahepatické kovalentně uzavřené kruhové DNA (cccDNA) transkripční aktivity se RNA viru hepatitidy B (HBV) může vyvinout během dlouhotrvajících interakcí virus-hostitel během chronické virové infekce hepatitidy B. Distribuční schéma hladin sérové ​​HBV RNA v přirozené Průběh chronické infekce HBV zůstává nejasný. Navíc sérová HBV RNA byla spojena s odpovědí na NA. Může tedy být dalším klinickým náhradním markerem pro intrahepatální hladinu cccDNA po dlouhodobé léčbě NAs a může být použit k monitorování terapie NAs. Cílem této studie bylo zhodnotit hladiny HBV RNA během přirozeného průběhu CHB a roli v rozlišení přirozených fází infekce HBV a zjistit, zda hladina HBV RNA v séru na konci dlouhodobé léčby NAs měla podobnou nebo lepší předpověď vliv na relaps mimo terapii než titr sérového HBsAg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

454

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou infekcí virem hepatitidy B, kteří dostávají nebo nedostávají léčbu NAs

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let,
  • žádné omezení pohlaví,
  • sérum HBsAg pozitivní než 6 měsíců,
  • dokáže porozumět a podepsat informovaný souhlas,
  • dobrý soulad.

Kritéria vyloučení:

  • koinfikované jiným hepatotropním virem, jako je virus hepatitidy C, virus hepatitidy D, hepatitida E a hepatitida A atd.;
  • koinfikovaná HIV,
  • markery jako ceruloplasmin, antinukleární protilátky a antimitochondriální protilátky pro koexistující autoimunitní a metabolická onemocnění jater byly pozitivní,
  • s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
  • s nekontrolovatelným extrahepatálním onemocněním,
  • užívali glukokortikoidy nebo jiné imunitní inhibitory,
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčba naivní
dosud neléčení pacienti s chronickou infekcí HBV
Diagnostický test: sérová HBV RNA
hladina HBV RNA v séru byla stanovena pomocí soupravy HBV-SAT v různém časovém bodě
NAs léčila pacienty s CHB
Pacienti s CHB podstupující dlouhodobou léčbu NAs
Diagnostický test: sérová HBV RNA
hladina HBV RNA v séru byla stanovena pomocí soupravy HBV-SAT v různém časovém bodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová hodnota HBV RNA u dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí HBV byla testována pomocí HBV SAT
Časové okno: hladina HBV RNA v séru byla měřena 24 hodin po zařazení
byly porovnány hladiny HBV RNA v séru u pacientů s chronickou infekcí HBV v různých fázích přirozené anamnézy. Byl stanoven vztah mezi sérovou HBV RNA a jinými virovými markery, jako je HBV DNA, HBeAg a HBsAg.
hladina HBV RNA v séru byla měřena 24 hodin po zařazení
Hladiny HBV RNA v séru na konci léčby předpovídají virový návrat po 24 měsících bez terapie
Časové okno: Byla stanovena změna v sérových hladinách HBV DNA od počátečního zastavení do 24 měsíců po vysazení léku
Byla testována sérová HBV RNA na konci léčby u pacientů po dlouhodobé léčbě nukleos(t)idovými analogy a byl stanoven prediktivní účinek hodnoty EOT HBV RNA na virový rebound fenomén po 24 měsících bez léčby.
Byla stanovena změna v sérových hladinách HBV DNA od počátečního zastavení do 24 měsíců po vysazení léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová HBV RNA u pacientů, kteří dostávali dlouhodobou terapii NAs, byla testována v různém časovém bodě
Časové okno: 48 hodin po zařazení byla testována hladina HBV RNA v séru
Byl stanoven vzor změny sérové ​​HBV RNA během dlouhodobé terapie NAs a také byl stanoven vztah mezi HBV RNA a HBV DNA nebo HBsAg během terapie NAs
48 hodin po zařazení byla testována hladina HBV RNA v séru
Počet pacientů s hodnoceným relapsem HBV DNA (> 20 000 IU/ml) během 96 týdnů bez léčby
Časové okno: míra rebound fenoménu byla vypočítána od výchozího stavu zastavení do 24 měsíců po vysazení léku
byly vypočteny kumulativní míry virových relapsů v 1. a 2. roce bez terapie
míra rebound fenoménu byla vypočítána od výchozího stavu zastavení do 24 měsíců po vysazení léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBV RNA2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HBV

Klinické studie na sérová HBV RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit