日本でPARAGON-HFを完了した被験者におけるLCZ696の安全性と忍容性を評価する非盲検延長試験。
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CLCZ696D2301 (PARAGON-HF) 後に駆出率が保存されている日本人心不全患者 (NYHA クラス II-IV) における LCZ696 治療の安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検試験
この研究では、CLCZ696D2301 (PARAGON-HF) 後に駆出率が保持されている日本人心不全患者 (NYHA クラス II ～ IV) における LCZ696 治療の安全性と忍容性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、PARAGON-HF に続く非盲検延長試験でした。 PARAGON-HFを完了した患者は参加資格がありました。 研究中、併存疾患のバックグラウンド治療に加えて、非盲検LCZ696が服用されました。 すべての被験者は、LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン) で、目標用量 200 mg b.i.d (1 日 2 回) の最大許容用量で治療されました。
被験者は、LCZ696が市販されるまで、またはこの研究に登録された最初の患者から24か月までのいずれか早い方の期間、LCZ696の投与を受け続けることになっていました。 ただし、この試験は、プロトコルで「PARAGONHF の主要評価項目が満たされていない」という事前に定義された早期終了基準に基づいて早期に終了されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Seto-city、Aichi、日本、489-8642
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Chikushino-city、Fukuoka、日本、818-8516
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Ogaki-city、Gifu、日本、503-8502
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920 8650
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020 0066
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kanonji-city、Kagawa、日本、769-1695
- Novartis Investigative Site
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Takamatsu city、Kagawa、日本、760 8557
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0051
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、227-8501
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara city、Nara、日本、634 8522
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Sayama-city、Saitama、日本、350-1305
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Kusatsu city、Shiga、日本、525 8585
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、署名済みのインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -LCZ696D2301を完了し、安全にこの研究に登録できる患者 治験責任医師の判断による。
除外基準:
- LCZ696D2301の治療中に、イベントまたは併発疾患のために治験薬治療を中止した患者。 イベントが解決し、患者に対するリスクがなくなり、治験責任医師の評価に従って患者が LCZ696 の投与に安全に耐えることができる場合、適格性を再検討することができます。
- -治験責任医師の意見では、患者が安全にLCZ696を許容したり、研究の要件に準拠したりすることを妨げる可能性が高い病状。
- -LCZ696D2301中に発生し、治験責任医師によって報告された血管性浮腫イベントの経験がある患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性。
他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCZ696
開始用量は、50 mg b.i.d.または 100 mg b.i.d.
PARAGON-HF の完了時に患者が摂取した最後の用量レベルと患者の状態に大きく依存します。
用量レベルは、目標用量の 200 mg b.i.d に到達することを目標に、徐々に増量されました。患者が許容でき次第
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開始用量は、50 mg b.i.d.または 100 mg b.i.d.
PARAGON-HF の完了時に患者が摂取した最後の用量レベルと患者の状態に大きく依存します。
用量レベルは、目標用量の 200 mg b.i.d に到達することを目標に、徐々に増量されました。患者が許容でき次第
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：27週まで
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有害事象 (AE) とは、あらゆる不都合な医学的出来事 (例えば、
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、被験者または臨床調査被験者の好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。
-試験治療の最初の投与から試験治療の終了までに発生した兆候または症状。
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27週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2019年11月19日
研究の完了 (実際)
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCZ696D1301E1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。