Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità di LCZ696 nei soggetti che hanno completato PARAGON-HF in Giappone.

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con LCZ696 in pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV) con frazione di eiezione conservata dopo CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)

Questo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con LCZ696 in pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV) con frazione di eiezione conservata dopo CLCZ696D2301 (PARAGON-HF).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di estensione in aperto successivo a PARAGON-HF. I pazienti che hanno completato il PARAGON-HF erano idonei a partecipare. Durante lo studio, LCZ696 in aperto è stato assunto in aggiunta ai trattamenti di base delle comorbidità. Tutti i soggetti sono stati trattati con LCZ696 (sacubitril/valsartan) alla dose massima tollerata con una dose target di 200 mg b.i.d (due volte al giorno).

Il soggetto doveva continuare a ricevere LCZ696 fino a quando non fosse diventato disponibile in commercio, o per un periodo fino a 24 mesi dal primo paziente arruolato in questo studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Tuttavia, questo studio è stato interrotto anticipatamente sulla base dei criteri di conclusione anticipata predefiniti di "l'endpoint primario di PARAGONHF non è stato raggiunto" nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Giappone, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Giappone, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Giappone, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city, Kagawa, Giappone, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Giappone, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Giappone, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Giappone, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Giappone, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Pazienti che hanno completato LCZ696D2301 e possono essere arruolati in sicurezza in questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio durante LCZ696D2301 a causa di un evento o di una malattia intercorrente. L'idoneità può essere riconsiderata se l'evento si è risolto e non rappresenta più un rischio per il paziente e il paziente può tranquillamente tollerare la somministrazione di LCZ696 secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire al paziente di tollerare in sicurezza LCZ696 o di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Pazienti che hanno esperienza di eventi di angioedema che si sono verificati e riportati dallo sperimentatore durante LCZ696D2301.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci.

Potrebbero essere applicate altre inclusioni/esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696
La dose iniziale era di 50 mg b.i.d. o 100 mg b.i.d. in gran parte a seconda dell'ultimo livello di dose assunto dal paziente al momento del completamento di PARAGON-HF e delle condizioni del paziente. Il livello di dose è stato gradualmente aumentato con l'obiettivo di raggiungere la dose target di 200 mg b.i.d. non appena tollerato dal paziente
Droga: LCZ696
La dose iniziale era di 50 mg b.i.d. o 100 mg b.i.d. in gran parte a seconda dell'ultimo livello di dose assunto dal paziente al momento del completamento di PARAGON-HF e delle condizioni del paziente. Il livello di dose è stato gradualmente aumentato con l'obiettivo di raggiungere la dose target di 200 mg b.i.d. non appena tollerato dal paziente
Altri nomi:
  • Sacubitril/valsartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Qualsiasi segno o sintomo verificatosi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio.
Fino a 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696D1301E1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LCZ696

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi