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Une étude d'extension en ouvert évaluant l'innocuité et la tolérabilité du LCZ696 chez des sujets ayant suivi PARAGON-HF au Japon.

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement LCZ696 chez les patients japonais souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe II-IV) avec fraction d'éjection préservée après CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)

Cette étude a évalué l'innocuité et la tolérabilité du traitement LCZ696 chez des patients japonais souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe II-IV) avec une fraction d'éjection préservée après CLCZ696D2301 (PARAGON-HF).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude d'extension en ouvert après le PARAGON-HF. Les patients qui ont terminé le PARAGON-HF étaient éligibles pour participer. Au cours de l'étude, le LCZ696 en ouvert a été pris en plus des traitements de fond des comorbidités. Tous les sujets ont été traités avec LCZ696 (sacubitril/valsartan) à la dose maximale tolérée avec une dose cible de 200 mg b.i.d (deux fois par jour).

Le sujet devait continuer à recevoir LCZ696 jusqu'à ce qu'il devienne disponible dans le commerce, ou pendant une période allant jusqu'à 24 mois à compter du premier patient inscrit à cette étude, selon la première éventualité. Cependant, cette étude a été arrêtée prématurément sur la base des critères d'arrêt précoce prédéfinis de "le critère d'évaluation principal de PARAGONHF n'a pas été atteint" dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japon, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japon, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japon, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japon, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city, Kagawa, Japon, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Japon, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japon, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japon, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japon, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Japon, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Les patients qui ont terminé LCZ696D2301 et qui peuvent être enrôlés en toute sécurité dans cette étude, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant interrompu le traitement médicamenteux à l'étude pendant l'étude LCZ696D2301 en raison d'un événement ou d'une maladie intercurrente. L'éligibilité peut être reconsidérée si l'événement a disparu et ne représente plus un risque pour le patient et que le patient peut tolérer en toute sécurité l'administration de LCZ696 selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'empêcher le patient de tolérer en toute sécurité LCZ696 ou de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Patients ayant subi un ou plusieurs événements d'œdème de Quincke survenus et signalés par l'investigateur au cours de l'étude LCZ696D2301.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception très efficaces.

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696
La dose initiale était soit de 50 mg b.i.d. ou 100 mg b.i.d. en grande partie en fonction du dernier niveau de dose pris par le patient au moment de terminer PARAGON-HF et de l'état du patient. Le niveau de dose a été progressivement augmenté dans le but d'atteindre la dose cible de 200 mg b.i.d. dès qu'il est toléré par le patient
Médicament: LCZ696
La dose initiale était soit de 50 mg b.i.d. ou 100 mg b.i.d. en grande partie en fonction du dernier niveau de dose pris par le patient au moment de terminer PARAGON-HF et de l'état du patient. Le niveau de dose a été progressivement augmenté dans le but d'atteindre la dose cible de 200 mg b.i.d. dès qu'il est toléré par le patient
Autres noms:
  • Sacubitril/valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 27 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex. tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Tout signe ou symptôme survenu depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude.
Jusqu'à 27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696D1301E1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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