Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję LCZ696 u osób, które ukończyły PARAGON-HF w Japonii.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję leczenia LCZ696 u japońskich pacjentów z niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA) z zachowaną frakcją wyrzutową po CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było otwartym badaniem kontynuacyjnym po badaniu PARAGON-HF. Do udziału kwalifikowali się pacjenci, którzy ukończyli badanie PARAGON-HF. Podczas badania LCZ696 w ramach otwartej próby podawano jako dodatek do leczenia chorób współistniejących w tle. Wszyscy badani byli leczeni LCZ696 (sakubitryl/walsartan) w maksymalnej tolerowanej dawce z docelową dawką 200 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie).
Pacjenci mieli nadal otrzymywać LCZ696, dopóki nie stanie się on dostępny na rynku lub przez okres do 24 miesięcy od pierwszego pacjenta włączonego do tego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jednak badanie to zakończono przedwcześnie na podstawie wstępnie zdefiniowanych kryteriów wczesnego zakończenia „nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego PARAGONHF” w protokole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Seto-city, Aichi, Japonia, 489-8642
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japonia, 818-8516
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Ogaki-city, Gifu, Japonia, 503-8502
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japonia, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920 8650
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020 0066
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kanonji-city, Kagawa, Japonia, 769-1695
- Novartis Investigative Site
-
Takamatsu city, Kagawa, Japonia, 760 8557
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236 0051
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 227-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japonia, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japonia, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Sayama-city, Saitama, Japonia, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Kusatsu city, Shiga, Japonia, 525 8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy ukończyli LCZ696D2301 i mogą być bezpiecznie włączeni do tego badania według oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przerwali leczenie badanym lekiem podczas LCZ696D2301 z powodu zdarzenia lub współistniejącej choroby. Kwalifikacja może zostać ponownie rozważona, jeśli zdarzenie ustąpiło i nie stanowi już zagrożenia dla pacjenta, a pacjent może bezpiecznie tolerować podawanie LCZ696 zgodnie z oceną badacza.
- Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza może uniemożliwić pacjentowi bezpieczne tolerowanie LCZ696 lub spełnienie wymagań badania.
- Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie obrzęku naczynioruchowego, które wystąpiło i zostało zgłoszone przez badacza podczas LCZ696D2301.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LCZ696
Dawka początkowa wynosiła albo 50 mg dwa razy na dobę. lub 100 mg dwa razy dziennie
w dużej mierze zależy od ostatniej dawki przyjętej przez pacjenta w momencie zakończenia leczenia PARAGON-HF i stanu pacjenta.
Poziom dawki stopniowo zwiększano, dążąc do osiągnięcia docelowej dawki 200 mg dwa razy dziennie. tak szybko, jak to tolerowane przez pacjenta
|
Dawka początkowa wynosiła albo 50 mg dwa razy na dobę. lub 100 mg dwa razy dziennie
w dużej mierze zależy od ostatniej dawki przyjętej przez pacjenta w momencie zakończenia leczenia PARAGON-HF i stanu pacjenta.
Poziom dawki stopniowo zwiększano, dążąc do osiągnięcia docelowej dawki 200 mg dwa razy dziennie. tak szybko, jak to tolerowane przez pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 27 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np.
wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objawy lub choroby) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Wszelkie oznaki lub symptomy, które wystąpiły od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia w ramach badania.
|
Do 27 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696D1301E1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .