Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое дополнительное исследование по оценке безопасности и переносимости LCZ696 у субъектов, прошедших курс PARAGON-HF в Японии.

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости лечения LCZ696 у японских пациентов с сердечной недостаточностью (NYHA класс II-IV) с сохраненной фракцией выброса после CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)

В этом исследовании оценивали безопасность и переносимость лечения LCZ696 у японских пациентов с сердечной недостаточностью (NYHA класс II-IV) с сохраненной фракцией выброса после CLCZ696D2301 (PARAGON-HF).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было открытым дополнительным исследованием после PARAGON-HF. Пациенты, прошедшие PARAGON-HF, имели право на участие. Во время исследования открытый препарат LCZ696 принимался в дополнение к фоновому лечению сопутствующих заболеваний. Все субъекты получали LCZ696 (сакубитрил/валсартан) в максимально переносимой дозе с целевой дозой 200 мг два раза в день (дважды в день).

Субъект должен был продолжать получать LCZ696 до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным, или в течение периода до 24 месяцев с первого пациента, включенного в это исследование, в зависимости от того, что наступит раньше. Однако это исследование было прекращено досрочно на основании предварительно определенных в протоколе критериев досрочного прекращения «основная конечная точка PARAGONHF не была достигнута».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Япония, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Япония, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Япония, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city, Kagawa, Япония, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Япония, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Япония, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Япония, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Япония, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить подписанное информированное согласие.
  • Пациенты, которые завершили LCZ696D2301 и могут быть безопасно включены в это исследование, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Пациенты, прекратившие лечение исследуемым препаратом во время LCZ696D2301 из-за события или интеркуррентного заболевания. Право на участие может быть пересмотрено, если событие разрешилось и больше не представляет риска для пациента, и пациент может безопасно переносить введение LCZ696 по оценке исследователя.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту безопасно переносить LCZ696 или соблюдать требования исследования.
  • Пациенты, у которых были события ангионевротического отека, которые произошли и о которых сообщил исследователь во время LCZ696D2301.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.

Может применяться другое включение/исключение, определяемое протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛКЗ696
Начальная доза составляла 50 мг два раза в день. или 100 мг два раза в день во многом зависит от уровня последней дозы, принятой пациентом во время завершения PARAGON-HF, и состояния пациента. Уровень дозы постепенно повышали с целью достижения целевой дозы 200 мг два раза в день. как только пациент перенесет
Лекарство: ЛКЗ696
Начальная доза составляла 50 мг два раза в день. или 100 мг два раза в день во многом зависит от уровня последней дозы, принятой пациентом во время завершения PARAGON-HF, и состояния пациента. Уровень дозы постепенно повышали с целью достижения целевой дозы 200 мг два раза в день. как только пациент перенесет
Другие имена:
  • Сакубитрил/валсартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 27 недель
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. Любой признак или симптом, возникший с момента введения первой дозы исследуемого препарата до его окончания.
До 27 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696D1301E1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться