一项评估 LCZ696 在日本完成 PARAGON-HF 受试者中的安全性和耐受性的开放标签扩展研究。
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估 LCZ696 治疗日本心力衰竭患者（NYHA II-IV 级）在 CLCZ696D2301 (PARAGON-HF) 后保留射血分数的安全性和耐受性的多中心、开放标签研究
本研究评估了 LCZ696 治疗在 CLCZ696D2301 (PARAGON-HF) 后射血分数保留的日本心力衰竭患者（NYHA II-IV 级）的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究是继 PARAGON-HF 之后的开放标签扩展研究。 完成 PARAGON-HF 的患者有资格参加。 在研究期间，除了合并症的背景治疗外，还服用了开放标签的 LCZ696。 所有受试者均接受最大耐受剂量的 LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）治疗，目标剂量为 200 mg b.i.d（每天两次）。
受试者将继续接受 LCZ696，直至其上市销售，或从第一位参加本研究的患者起长达 24 个月，以先到者为准。 然而，根据方案中“未达到 PARAGONHF 的主要终点”的预定义提前终止标准，该研究提前终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aichi
-
Seto-city、Aichi、日本、489-8642
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city、Fukuoka、日本、818-8516
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Ogaki-city、Gifu、日本、503-8502
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920 8650
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka、Iwate、日本、020 0066
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kanonji-city、Kagawa、日本、769-1695
- Novartis Investigative Site
-
Takamatsu city、Kagawa、日本、760 8557
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0051
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city、Kanagawa、日本、227-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city、Nara、日本、634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Sayama-city、Saitama、日本、350-1305
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Kusatsu city、Shiga、日本、525 8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得签署的知情同意书。
- 已完成 LCZ696D2301 并经研究者判断能够安全入组本研究的患者。
排除标准：
- 由于事件或并发疾病而在 LCZ696D2301 期间停止研究药物治疗的患者。 如果事件已经解决并且不再对患者构成风险并且患者可以根据研究者的评估安全地耐受 LCZ696 的给药，则可以重新考虑资格。
- 研究者认为可能妨碍患者安全耐受 LCZ696 或遵守研究要求的任何医疗状况。
- 在 LCZ696D2301 期间发生过并由研究者报告的血管性水肿事件的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育能力的妇女，除非她们使用高效的避孕方法。
其他协议定义的包含/排除可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LCZ696
起始剂量为 50 mg b.i.d.或 100 毫克 b.i.d.
很大程度上取决于患者在完成 PARAGON-HF 时服用的最后剂量水平和患者状况。
剂量水平逐渐上调，目标是达到 200 mg b.i.d. 的目标剂量。一旦患者能够耐受
|
起始剂量为 50 mg b.i.d.或 100 毫克 b.i.d.
很大程度上取决于患者在完成 PARAGON-HF 时服用的最后剂量水平和患者状况。
剂量水平逐渐上调，目标是达到 200 mg b.i.d. 的目标剂量。一旦患者能够耐受
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 27 周
|
不良事件 (AE) 是任何不良的医学事件（例如
在提供参与研究的书面知情同意书后，受试者或临床研究受试者的任何不利和意外体征[包括异常实验室发现、症状或疾病]。
从第一剂研究治疗药物到研究治疗药物结束期间发生的任何体征或症状。
|
长达 27 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (实际的)
2019年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLCZ696D1301E1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.