Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesstudie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av LCZ696 hos personer som fullførte PARAGON-HF i Japan.

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til LCZ696-behandling hos japanske hjertesviktpasienter (NYHA klasse II-IV) med bevart ejeksjonsfraksjon etter CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)

Denne studien evaluerte sikkerheten og toleransen til LCZ696-behandling hos japanske hjertesviktpasienter (NYHA klasse II-IV) med bevart ejeksjonsfraksjon etter CLCZ696D2301 (PARAGON-HF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en åpen utvidelsesstudie etter PARAGON-HF. Pasienter som har fullført PARAGON-HF var kvalifisert til å delta. I løpet av studien ble åpen LCZ696 tatt i tillegg til bakgrunnsbehandlinger av komorbiditeter. Alle forsøkspersoner ble behandlet med LCZ696 (sacubitril/valsartan) ved maksimalt tolerert dose med en måldose på 200 mg b.i.d (to ganger daglig).

Forsøkspersonen skulle fortsette å motta LCZ696 til den ble kommersielt tilgjengelig, eller i en periode på opptil 24 måneder fra den første pasienten ble registrert i denne studien, avhengig av hva som kom først. Imidlertid ble denne studien avsluttet tidlig basert på de forhåndsdefinerte kriteriene for tidlig avslutning av "det primære endepunktet for PARAGONHF ble ikke oppfylt" i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city, Kagawa, Japan, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Japan, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Pasienter som har fullført LCZ696D2301 og kan trygt registreres i denne studien som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som avbrøt studiemedisinsk behandling under LCZ696D2301 på grunn av en hendelse eller samtidig sykdom. Kvalifikasjonen kan vurderes på nytt hvis hendelsen har løst seg og ikke lenger representerer en risiko for pasienten og pasienten trygt kan tolerere administrering av LCZ696 i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis forhindrer pasienten i å trygt tolerere LCZ696 eller oppfylle kravene til studien.
  • Pasienter som har erfaring med angioødemhendelse(r) som oppstod og rapporterte av utrederen under LCZ696D2301.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder.

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCZ696
Startdosen var enten 50 mg b.i.d. eller 100 mg b.i.d. i stor grad avhengig av det siste dosenivået pasienten tok på tidspunktet for fullføring av PARAGON-HF og pasientens tilstand. Dosenivået ble gradvis opptitrert med mål om å nå måldosen på 200 mg b.i.d. så snart det tolereres av pasienten
Legemiddel: LCZ696
Startdosen var enten 50 mg b.i.d. eller 100 mg b.i.d. i stor grad avhengig av det siste dosenivået pasienten tok på tidspunktet for fullføring av PARAGON-HF og pasientens tilstand. Dosenivået ble gradvis opptitrert med mål om å nå måldosen på 200 mg b.i.d. så snart det tolereres av pasienten
Andre navn:
  • Sacubitril/valsartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 27 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Ethvert tegn eller symptom som oppsto fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen.
Opptil 27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696D1301E1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LCZ696

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere