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일본에서 PARAGON-HF를 완료한 피험자에서 LCZ696의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 확장 연구.

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

CLCZ696D2301(PARAGON-HF) 후 박출률을 보존한 일본 심부전 환자(NYHA 클래스 II-IV)에서 LCZ696 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 CLCZ696D2301(PARAGON-HF) 이후 박출률이 보존된 일본 심부전 환자(NYHA Class II-IV)에서 LCZ696 치료의 안전성과 내약성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PARAGON-HF에 이은 공개 확장 연구였습니다. PARAGON-HF를 완료한 환자는 참여할 자격이 있었습니다. 연구 기간 동안, 동반이환의 배경 치료와 함께 오픈 라벨 LCZ696을 복용했습니다. 모든 피험자는 LCZ696(사쿠비트릴/발사르탄)을 최대 내약 용량으로 200 mg b.i.d(1일 2회)의 목표 용량으로 치료했습니다.

피험자는 시판될 때까지 또는 이 연구에 등록한 첫 환자로부터 최대 24개월 동안 LCZ696을 계속 투여 받았습니다. 그러나 이 연구는 프로토콜에서 "PARAGONHF의 1차 평가변수가 충족되지 않았다"는 미리 정의된 조기 종료 기준에 따라 조기 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, 일본, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, 일본, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, 일본, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city, Kagawa, 일본, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, 일본, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, 일본, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, 일본, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, 일본, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, 일본, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • LCZ696D2301을 완료하고 연구자의 판단에 따라 본 연구에 안전하게 등록할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 사건 또는 병발하는 질병으로 인해 LCZ696D2301 기간 동안 연구 약물 치료를 중단한 환자. 사례가 해결되고 더 이상 환자에게 위험을 나타내지 않고 환자가 연구자의 평가에 따라 LCZ696의 투여를 안전하게 견딜 수 있는 경우 적격성을 재고할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 LCZ696을 안전하게 견디지 못하거나 연구 요건을 준수하지 못할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
  • LCZ696D2301 동안 조사자가 발생하고 보고한 혈관부종 사건(들)의 경험이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.

다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCZ696
시작 용량은 50mg b.i.d. 또는 100mg b.i.d. PARAGON-HF를 완료할 때 환자가 복용한 마지막 용량 수준과 환자 상태에 따라 크게 달라집니다. 용량 수준은 200 mg b.i.d.의 목표 용량에 도달하는 것을 목표로 점진적으로 상향 조정되었습니다. 환자가 참는 즉시
의약품: LCZ696
시작 용량은 50mg b.i.d. 또는 100mg b.i.d. PARAGON-HF를 완료할 때 환자가 복용한 마지막 용량 수준과 환자 상태에 따라 크게 달라집니다. 용량 수준은 200 mg b.i.d.의 목표 용량에 도달하는 것을 목표로 점진적으로 상향 조정되었습니다. 환자가 참는 즉시
다른 이름들:
  • 사쿠비트릴/발살탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 27주
유해 사례(AE)는 예상치 못한 의학적 사건(예: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 불리하고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병). 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 발생한 모든 징후 또는 증상.
최대 27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696D1301E1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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