Un estudio de extensión de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de LCZ696 en sujetos que completaron PARAGON-HF en Japón.
7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con LCZ696 en pacientes japoneses con insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la NYHA) con fracción de eyección conservada después de CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)
Este estudio evaluó la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con LCZ696 en pacientes japoneses con insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la NYHA) con fracción de eyección conservada después de CLCZ696D2301 (PARAGON-HF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de extensión de etiqueta abierta después de PARAGON-HF. Los pacientes que completaron el PARAGON-HF fueron elegibles para participar. Durante el estudio, se tomó LCZ696 de etiqueta abierta además de los tratamientos de fondo de las comorbilidades. Todos los sujetos fueron tratados con LCZ696 (sacubitril/valsartán) a la dosis máxima tolerada con una dosis objetivo de 200 mg dos veces al día (dos veces al día).
El sujeto debía continuar recibiendo LCZ696 hasta que estuviera disponible comercialmente, o por un período de hasta 24 meses desde el primer paciente inscrito en este estudio, lo que ocurriera primero. Sin embargo, este estudio se terminó antes de tiempo en función de los criterios de terminación antes de tiempo predefinidos de "no se cumplió el criterio principal de valoración de PARAGONHF" en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Seto-city, Aichi, Japón, 489-8642
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Chikushino-city, Fukuoka, Japón, 818-8516
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Ogaki-city, Gifu, Japón, 503-8502
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920 8650
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020 0066
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kanonji-city, Kagawa, Japón, 769-1695
- Novartis Investigative Site
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Takamatsu city, Kagawa, Japón, 760 8557
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236 0051
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 227-8501
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, Japón, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara city, Nara, Japón, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Sayama-city, Saitama, Japón, 350-1305
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Kusatsu city, Shiga, Japón, 525 8585
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0918
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes que hayan completado LCZ696D2301 y puedan inscribirse de manera segura en este estudio según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que interrumpieron el tratamiento con el fármaco del estudio durante LCZ696D2301 debido a un evento o enfermedad intercurrente. La elegibilidad se puede reconsiderar si el evento se ha resuelto y ya no representa un riesgo para el paciente y el paciente puede tolerar con seguridad la administración de LCZ696 según la evaluación del investigador.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, probablemente impida que el paciente tolere con seguridad LCZ696 o cumpla con los requisitos del estudio.
- Pacientes que tienen experiencia de eventos de angioedema que ocurrieron y fueron informados por el investigador durante LCZ696D2301.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LCZ696
La dosis inicial fue de 50 mg b.i.d. o 100 mg dos veces al día
dependiendo en gran medida del último nivel de dosis tomado por el paciente al momento de completar PARAGON-HF y la condición del paciente.
El nivel de dosis se aumentó gradualmente con el objetivo de alcanzar la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día. tan pronto como sea tolerado por el paciente
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La dosis inicial fue de 50 mg b.i.d. o 100 mg dos veces al día
dependiendo en gran medida del último nivel de dosis tomado por el paciente al momento de completar PARAGON-HF y la condición del paciente.
El nivel de dosis se aumentó gradualmente con el objetivo de alcanzar la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día. tan pronto como sea tolerado por el paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica después de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Cualquier signo o síntoma que haya ocurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio.
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Hasta 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696D1301E1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .