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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LCZ696 bei Probanden, die PARAGON-HF in Japan abgeschlossen haben.

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der LCZ696-Behandlung bei japanischen Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) mit erhaltener Ejektionsfraktion nach CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)

Diese Studie bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit LCZ696 bei japanischen Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV) mit erhaltener Ejektionsfraktion nach CLCZ696D2301 (PARAGON-HF).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine offene Verlängerungsstudie im Anschluss an PARAGON-HF. Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die den PARAGON-HF abgeschlossen haben. Während der Studie wurde Open-Label-LCZ696 zusätzlich zu Hintergrundbehandlungen von Komorbiditäten eingenommen. Alle Probanden wurden mit LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) in maximal verträglicher Dosierung mit einer Zieldosis von 200 mg b.i.d (zweimal täglich) behandelt.

Die Probanden sollten LCZ696 weiterhin erhalten, bis es im Handel erhältlich ist, oder für einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten ab dem ersten in diese Studie aufgenommenen Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt. Diese Studie wurde jedoch vorzeitig beendet, basierend auf den vordefinierten vorzeitigen Beendigungskriterien „der primäre Endpunkt von PARAGONHF wurde nicht erreicht“ im Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city, Kagawa, Japan, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Japan, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Patienten, die LCZ696D2301 abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes sicher in diese Studie aufgenommen werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Behandlung mit dem Studienmedikament während LCZ696D2301 aufgrund eines Ereignisses oder einer zwischenzeitlichen Erkrankung abgebrochen haben. Die Eignung kann erneut geprüft werden, wenn das Ereignis abgeklungen ist und kein Risiko mehr für den Patienten darstellt und der Patient die Verabreichung von LCZ696 gemäß der Einschätzung des Prüfarztes sicher tolerieren kann.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich daran hindert, LCZ696 sicher zu vertragen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Patienten, die Erfahrung mit Angioödem-Ereignissen haben, die während LCZ696D2301 aufgetreten sind und vom Prüfarzt gemeldet wurden.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696
Die Anfangsdosis betrug entweder 50 mg b.i.d. oder 100 mg b.i.d. weitgehend abhängig von der letzten Dosisstufe, die der Patient zum Zeitpunkt der Beendigung von PARAGON-HF eingenommen hat, und vom Zustand des Patienten. Die Dosisstufe wurde schrittweise erhöht, mit dem Ziel, die Zieldosis von 200 mg b.i.d. zu erreichen. sobald es vom Patienten toleriert wird
Arzneimittel: LCZ696
Die Anfangsdosis betrug entweder 50 mg b.i.d. oder 100 mg b.i.d. weitgehend abhängig von der letzten Dosisstufe, die der Patient zum Zeitpunkt der Beendigung von PARAGON-HF eingenommen hat, und vom Zustand des Patienten. Die Dosisstufe wurde schrittweise erhöht, mit dem Ziel, die Zieldosis von 200 mg b.i.d. zu erreichen. sobald es vom Patienten toleriert wird
Andere Namen:
  • Sacubitril/Valsartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Erkrankungen) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde. Jedes Anzeichen oder Symptom, das von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung aufgetreten ist.
Bis zu 27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696D1301E1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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