Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för LCZ696 hos personer som genomförde PARAGON-HF i Japan.

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LCZ696-behandling hos japanska hjärtsviktspatienter (NYHA klass II-IV) med bevarad ejektionsfraktion efter CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)

Denna studie utvärderade säkerheten och tolerabiliteten av LCZ696-behandling hos japanska hjärtsviktspatienter (NYHA klass II-IV) med bevarad ejektionsfraktion efter CLCZ696D2301 (PARAGON-HF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en öppen förlängningsstudie efter PARAGON-HF. Patienter som har genomfört PARAGON-HF var berättigade att delta. Under studien togs öppen LCZ696 utöver bakgrundsbehandlingar av komorbiditeter. Alla försökspersoner behandlades med LCZ696 (sacubitril/valsartan) vid maximalt tolererad dos med en måldos på 200 mg b.i.d (två gånger om dagen).

Försökspersonen skulle fortsätta att få LCZ696 tills den blev kommersiellt tillgänglig, eller under en period på upp till 24 månader från den första patienten som registrerades i denna studie, beroende på vilket som kom först. Denna studie avslutades dock tidigt baserat på de fördefinierade kriterierna för tidig avslutning av "det primära effektmåttet för PARAGONHF uppfylldes inte" i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city, Kagawa, Japan, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Japan, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  • Patienter som har slutfört LCZ696D2301 och som säkert kan registreras i denna studie enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som avbröt studieläkemedelsbehandlingen under LCZ696D2301 på grund av en händelse eller interkurrent sjukdom. Kvalificeringen kan omprövas om händelsen har löst sig och inte längre utgör en risk för patienten och patienten säkert kan tolerera administrering av LCZ696 enligt utredarens bedömning.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt sannolikt hindrar patienten från att säkert tolerera LCZ696 eller uppfylla kraven i studien.
  • Patienter som har erfarenhet av angioödemhändelser som inträffade och rapporterades av utredaren under LCZ696D2301.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder mycket effektiva preventivmetoder.

Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCZ696
Startdosen var antingen 50 mg b.i.d. eller 100 mg b.i.d. till stor del beroende på den senaste dosnivån som patienten tog vid tidpunkten för att avsluta PARAGON-HF och patientens tillstånd. Dosnivån titrerades gradvis upp med målet att nå måldosen på 200 mg b.i.d. så snart det tolereras av patienten
Läkemedel: LCZ696
Startdosen var antingen 50 mg b.i.d. eller 100 mg b.i.d. till stor del beroende på den senaste dosnivån som patienten tog vid tidpunkten för att avsluta PARAGON-HF och patientens tillstånd. Dosnivån titrerades gradvis upp med målet att nå måldosen på 200 mg b.i.d. så snart det tolereras av patienten
Andra namn:
  • Sacubitril/valsartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 27 veckor
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Alla tecken eller symtom som uppträdde från första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen.
Upp till 27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696D1301E1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LCZ696

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera