Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost LCZ696 u subjektů, které dokončily PARAGON-HF v Japonsku.

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby LCZ696 u japonských pacientů se srdečním selháním (třída NYHA II-IV) se zachovanou ejekční frakcí po CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)

Tato studie hodnotila bezpečnost a snášenlivost léčby LCZ696 u japonských pacientů se srdečním selháním (NYHA třída II-IV) se zachovanou ejekční frakcí po CLCZ696D2301 (PARAGON-HF).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla otevřenou rozšířenou studií navazující na PARAGON-HF. Pacienti, kteří dokončili PARAGON-HF, se mohli zúčastnit. Během studie byl navíc k základní léčbě komorbidit užíván otevřený lék LCZ696. Všichni jedinci byli léčeni LCZ696 (sakubitril/valsartan) v maximální tolerované dávce s cílovou dávkou 200 mg dvakrát denně (dvakrát denně).

Subjekt měl nadále dostávat LCZ696, dokud nebude komerčně dostupný, nebo po dobu až 24 měsíců od prvního pacienta zařazeného do této studie, podle toho, co nastane dříve. Tato studie však byla předčasně ukončena na základě předem definovaných kritérií pro předčasné ukončení „nebyl splněn primární cílový parametr PARAGONHF“ v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japonsko, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city, Kagawa, Japonsko, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Japonsko, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonsko, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japonsko, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japonsko, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Japonsko, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří dokončili LCZ696D2301 a mohou být bezpečně zařazeni do této studie podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří přerušili léčbu studovaným lékem během LCZ696D2301 kvůli události nebo interkurentnímu onemocnění. Vhodnost může být znovu zvážena, pokud se událost vyřešila a již nepředstavuje pro pacienta riziko a pacient může bezpečně tolerovat podání LCZ696 podle hodnocení zkoušejícího.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání pacientovi bezpečně tolerovat LCZ696 nebo vyhovět požadavkům studie.
  • Pacienti, kteří mají zkušenost s angioedémovou událostí, která se vyskytla a nahlásila zkoušející během LCZ696D2301.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.

Mohou platit jiné zahrnutí/vyloučení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 696 LCZ
Počáteční dávka byla buď 50 mg b.i.d. nebo 100 mg b.i.d. do značné míry v závislosti na poslední dávce, kterou pacient užíval v době dokončení PARAGON-HF a stavu pacienta. Hladina dávky byla postupně titrována nahoru s cílem dosáhnout cílové dávky 200 mg b.i.d. jakmile to pacient toleruje
Lék: 696 LCZ
Počáteční dávka byla buď 50 mg b.i.d. nebo 100 mg b.i.d. do značné míry v závislosti na poslední dávce, kterou pacient užíval v době dokončení PARAGON-HF a stavu pacienta. Hladina dávky byla postupně titrována nahoru s cílem dosáhnout cílové dávky 200 mg b.i.d. jakmile to pacient toleruje
Ostatní jména:
  • Sakubitril/valsartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 27 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. Jakékoli známky nebo symptomy, které se objevily od první dávky studované léčby do konce studijní léčby.
Až 27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696D1301E1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit