Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af LCZ696 hos forsøgspersoner, der gennemførte PARAGON-HF i Japan.

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LCZ696-behandling hos japanske hjertesvigtspatienter (NYHA klasse II-IV) med bevaret ejektionsfraktion efter CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LCZ696-behandling hos japanske hjertesvigtspatienter (NYHA klasse II-IV) med bevaret ejektionsfraktion efter CLCZ696D2301 (PARAGON-HF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et åbent forlængelsesstudie efter PARAGON-HF. Patienter, der har gennemført PARAGON-HF, var kvalificerede til at deltage. I løbet af undersøgelsen blev open-label LCZ696 taget som supplement til baggrundsbehandlinger af komorbiditeter. Alle forsøgspersoner blev behandlet med LCZ696 (sacubitril/valsartan) ved maksimalt tolereret dosis med en måldosis på 200 mg b.i.d (to gange dagligt).

Forsøgspersonen skulle fortsætte med at modtage LCZ696, indtil det blev kommercielt tilgængeligt, eller i en periode på op til 24 måneder fra den første patient, der blev indskrevet i denne undersøgelse, alt efter hvad der kom først. Denne undersøgelse blev imidlertid afsluttet tidligt baseret på de foruddefinerede kriterier for tidlig afslutning af "det primære endepunkt for PARAGONHF blev ikke opfyldt" i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city, Kagawa, Japan, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Japan, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes, før der foretages en vurdering.
  • Patienter, der har afsluttet LCZ696D2301 og er i stand til at blive sikkert indskrevet i denne undersøgelse som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afbrød studiemedicinsk behandling under LCZ696D2301 på grund af en hændelse eller sammenfaldende sygdom. Berettigelsen kan genovervejes, hvis hændelsen er løst og ikke længere udgør en risiko for patienten, og patienten sikkert kan tolerere administration af LCZ696 ifølge investigatorens vurdering.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis forhindrer patienten i at tolerere LCZ696 sikkert eller overholde kravene i undersøgelsen.
  • Patienter, som har erfaring med angioødemhændelser, som opstod og rapporterede af investigator under LCZ696D2301.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger yderst effektive præventionsmetoder.

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696
Startdosis var enten 50 mg b.i.d. eller 100 mg b.i.d. i høj grad afhængig af det sidste dosisniveau, som patienten tog på tidspunktet for afslutningen af ​​PARAGON-HF og patientens tilstand. Dosisniveauet blev gradvist optitreret med det mål at nå måldosis på 200 mg b.i.d. så snart det tolereres af patienten
Medicin: LCZ696
Startdosis var enten 50 mg b.i.d. eller 100 mg b.i.d. i høj grad afhængig af det sidste dosisniveau, som patienten tog på tidspunktet for afslutningen af ​​PARAGON-HF og patientens tilstand. Dosisniveauet blev gradvist optitreret med det mål at nå måldosis på 200 mg b.i.d. så snart det tolereres af patienten
Andre navne:
  • Sacubitril/valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 27 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Ethvert tegn eller symptom, der opstod fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Op til 27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696D1301E1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner