Um estudo de extensão aberto avaliando a segurança e a tolerabilidade do LCZ696 em indivíduos que concluíram o PARAGON-HF no Japão.
7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com LCZ696 em pacientes japoneses com insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV) com fração de ejeção preservada após CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)
Este estudo avaliou a segurança e a tolerabilidade do tratamento com LCZ696 em pacientes japoneses com insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV) com fração de ejeção preservada após CLCZ696D2301 (PARAGON-HF).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de extensão aberto seguindo o PARAGON-HF. Os pacientes que completaram o PARAGON-HF foram elegíveis para participar. Durante o estudo, o LCZ696 aberto foi tomado em adição aos tratamentos de base de comorbidades. Todos os indivíduos foram tratados com LCZ696 (sacubitril/valsartan) na dose máxima tolerada com uma dose alvo de 200 mg b.i.d (duas vezes ao dia).
O sujeito deveria continuar a receber LCZ696 até que se tornasse comercialmente disponível, ou por um período de até 24 meses a partir do primeiro paciente inscrito neste estudo, o que ocorresse primeiro. No entanto, este estudo foi encerrado antecipadamente com base nos critérios de encerramento precoce predefinidos de "o desfecho primário do PARAGONHF não foi atendido" no protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Seto-city, Aichi, Japão, 489-8642
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Chikushino-city, Fukuoka, Japão, 818-8516
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Ogaki-city, Gifu, Japão, 503-8502
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920 8650
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020 0066
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kanonji-city, Kagawa, Japão, 769-1695
- Novartis Investigative Site
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Takamatsu city, Kagawa, Japão, 760 8557
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236 0051
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 227-8501
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara city, Nara, Japão, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Sayama-city, Saitama, Japão, 350-1305
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Kusatsu city, Shiga, Japão, 525 8585
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0918
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes que concluíram o LCZ696D2301 e podem ser incluídos com segurança neste estudo, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Pacientes que descontinuaram o tratamento medicamentoso do estudo durante LCZ696D2301 devido a um evento ou doença intercorrente. A elegibilidade pode ser reconsiderada se o evento for resolvido e não representar mais um risco para o paciente e o paciente puder tolerar com segurança a administração de LCZ696 de acordo com a avaliação do investigador.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, provavelmente impeça o paciente de tolerar com segurança o LCZ696 ou cumprir os requisitos do estudo.
- Pacientes com experiência de evento(s) de angioedema ocorridos e relatados pelo investigador durante LCZ696D2301.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes.
Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LCZ696
A dose inicial foi de 50 mg b.i.d. ou 100 mg b.i.d.
em grande parte dependendo do último nível de dose tomado pelo paciente no momento da conclusão do PARAGON-HF e da condição do paciente.
O nível de dose foi gradualmente aumentado com o objetivo de atingir a dose alvo de 200 mg b.i.d. assim que tolerado pelo paciente
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A dose inicial foi de 50 mg b.i.d. ou 100 mg b.i.d.
em grande parte dependendo do último nível de dose tomado pelo paciente no momento da conclusão do PARAGON-HF e da condição do paciente.
O nível de dose foi gradualmente aumentado com o objetivo de atingir a dose alvo de 200 mg b.i.d. assim que tolerado pelo paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 27 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (p.
qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Qualquer sinal ou sintoma que ocorreu desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo.
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Até 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696D1301E1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .