Avoin laajennustutkimus, jossa arvioitiin LCZ696:n turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, jotka suorittivat PARAGON-HF:n Japanissa.
Avoin monikeskustutkimus LCZ696-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla sydämen vajaatoimintapotilailla (NYHA-luokka II-IV), joilla on säilynyt ejektiofraktio CLCZ696D2301:n jälkeen (PARAGON-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli avoin jatkotutkimus PARAGON-HF:n jälkeen. PARAGON-HF:n suorittaneet potilaat voivat osallistua. Tutkimuksen aikana otettiin avointa LCZ696:ta rinnakkaissairauksien taustahoitojen lisäksi. Kaikkia koehenkilöitä hoidettiin LCZ696:lla (sakubitriili/valsartaani) suurimmalla siedetyllä annostuksella tavoiteannoksella 200 mg b.i.d (kahdesti päivässä).
Koehenkilön oli määrä jatkaa LCZ696:n saamista, kunnes se tuli kaupallisesti saataville, tai enintään 24 kuukauden ajan ensimmäisestä tähän tutkimukseen osallistuneesta potilaasta sen mukaan, kumpi tuli ensin. Tämä tutkimus kuitenkin lopetettiin ennenaikaisesti protokollan ennalta määriteltyjen varhaisen lopettamisen kriteerien perusteella, jonka mukaan "PARAGONHF:n ensisijainen päätepiste ei täyttynyt".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Seto-city, Aichi, Japani, 489-8642
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japani, 818-8516
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Ogaki-city, Gifu, Japani, 503-8502
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japani, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920 8650
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020 0066
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kanonji-city, Kagawa, Japani, 769-1695
- Novartis Investigative Site
-
Takamatsu city, Kagawa, Japani, 760 8557
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236 0051
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 227-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japani, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japani, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Sayama-city, Saitama, Japani, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Kusatsu city, Shiga, Japani, 525 8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet LCZ696D2301:n ja jotka voidaan turvallisesti ilmoittautua tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkehoidon LCZ696D2301:n aikana tapahtuman tai muun sairauden vuoksi. Kelpoisuutta voidaan harkita uudelleen, jos tapahtuma on ratkennut eikä enää aiheuta riskiä potilaalle ja potilas sietää turvallisesti LCZ696:n annon tutkijan arvion mukaan.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti estää potilasta sietämästä LCZ696:ta turvallisesti tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on kokemusta angioödeematapahtumista, jotka tapahtuivat ja jotka tutkija ilmoitti LCZ696D2301:n aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCZ696
Aloitusannos oli joko 50 mg b.i.d. tai 100 mg b.i.d.
riippuu pitkälti potilaan viimeisestä annostasosta PARAGON-HF:n lopetushetkellä ja potilaan tilasta.
Annostasoa titrattiin asteittain ylöspäin tavoitteena saavuttaa tavoiteannos 200 mg b.i.d. heti kun potilas sietää
|
Aloitusannos oli joko 50 mg b.i.d. tai 100 mg b.i.d.
riippuu pitkälti potilaan viimeisestä annostasosta PARAGON-HF:n lopetushetkellä ja potilaan tilasta.
Annostasoa titrattiin asteittain ylöspäin tavoitteena saavuttaa tavoiteannos 200 mg b.i.d. heti kun potilas sietää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Mikä tahansa merkki tai oire, joka ilmeni ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun.
|
Jopa 27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696D1301E1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .