Een open-label uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van LCZ696 bij proefpersonen die PARAGON-HF in Japan hebben voltooid.
Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van LCZ696-behandeling te evalueren bij Japanse hartfalenpatiënten (NYHA klasse II-IV) met behouden ejectiefractie na CLCZ696D2301 (PARAGON-HF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een open-label extensiestudie volgens de PARAGON-HF. Patiënten die de PARAGON-HF hebben voltooid, kwamen in aanmerking voor deelname. Tijdens de studie werd open-label LCZ696 ingenomen naast achtergrondbehandelingen van comorbiditeit. Alle proefpersonen werden behandeld met LCZ696 (sacubitril/valsartan) in een maximaal getolereerde dosis met een doeldosis van 200 mg tweemaal daags (tweemaal daags).
De proefpersoon zou LCZ696 blijven ontvangen totdat het in de handel verkrijgbaar werd, of gedurende een periode van maximaal 24 maanden vanaf de eerste patiënt die aan dit onderzoek deelnam, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deze studie werd echter voortijdig beëindigd op basis van de vooraf gedefinieerde criteria voor vroegtijdige beëindiging van "het primaire eindpunt van PARAGONHF werd niet gehaald" in het protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8516
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8650
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020 0066
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kanonji-city, Kagawa, Japan, 769-1695
- Novartis Investigative Site
-
Takamatsu city, Kagawa, Japan, 760 8557
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Kusatsu city, Shiga, Japan, 525 8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Patiënten die LCZ696D2301 hebben voltooid en veilig kunnen worden opgenomen in dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens LCZ696D2301 de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel stopzetten vanwege een gebeurtenis of bijkomende ziekte. Geschiktheid kan opnieuw worden overwogen als het voorval is verdwenen en niet langer een risico voor de patiënt vormt en de patiënt de toediening van LCZ696 veilig kan tolereren volgens de beoordeling van de onderzoeker.
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk verhindert dat de patiënt LCZ696 veilig verdraagt of voldoet aan de vereisten van het onderzoek.
- Patiënten die ervaring hebben met voorvallen van angio-oedeem die optraden en door de onderzoeker werden gemeld tijdens LCZ696D2301.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCZ696
De startdosis was ofwel 50 mg b.i.d. of 100 mg tweemaal daags
grotendeels afhankelijk van het laatste dosisniveau dat de patiënt heeft ingenomen op het moment dat PARAGON-HF werd voltooid en de toestand van de patiënt.
Het dosisniveau werd geleidelijk verhoogd met als doel de streefdosis van 200 mg tweemaal daags te bereiken. zodra de patiënt het verdraagt
|
De startdosis was ofwel 50 mg b.i.d. of 100 mg tweemaal daags
grotendeels afhankelijk van het laatste dosisniveau dat de patiënt heeft ingenomen op het moment dat PARAGON-HF werd voltooid en de toestand van de patiënt.
Het dosisniveau werd geleidelijk verhoogd met als doel de streefdosis van 200 mg tweemaal daags te bereiken. zodra de patiënt het verdraagt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 27 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv.
elk ongunstig en onbedoeld teken [waaronder abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon bij klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Elk teken of symptoom dat optrad vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling.
|
Tot 27 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696D1301E1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .