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光コヒーレンストモグラフィ血管造影法による血管新生型 AMD の疾患活動性の定義 (DANA)

2023年11月28日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

光コヒーレンストモグラフィー血管造影による血管新生加齢黄斑変性における疾患活動性の定義 - 前向き画像研究 - The DANA Study

この研究の目的は、光コヒーレンス血管造影 (OCTA) パターンの病気の活動性と治療を受けた眼の静止を説明できるようにすることです。 対象集団は、血管新生加齢黄斑変性症を患っており、この状態に対してアフリベルセプトによる治療を受けている患者です。

これは単一施設の研究であり、マスキングや治療の割り当ては含まれていません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

アフリベルセプトによるこの状態（血管新生型加齢黄斑変性 - nAMD）の治療は、この視力を脅かす疾患の患者さんの見通しを変えました。

臨床現場では、眼科医は一般に、nAMD 疾患が静まり次第、アフリベルセプトの注射間隔を徐々に延ばす「治療と延長」アプローチを治療に使用します。

医師が疾患の寛解または不活動を定義するために使用すべき理想的な網膜イメージング バイオマーカーについては不明です。したがって、治療間隔を延長します。 理想的なバイオマーカーの確実性が高まることで、治療をすぐに中止することも回避できます。

調査員が実行するスキャン (OCTA イメージング) は、nAMD を引き起こす未熟な血管ネットワークである脈絡膜血管新生膜 (CNV) 内の血流を検出します。 したがって、このスキャンは、疾患が活動性か非活動性かを判断する強力な方法となる可能性があります。 このデバイスでの疾患活動性は、アクティブな CNV または病変の成長を示唆する血流パターンとして定義できます。

OCTA を使用して疾患活動性をより適切に定義することにより、眼科医は、nAMD の治療計画を継続して定義することに自信を持つようになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Moorfields Eye Hospitalに通院するnAMD患者で、抗VEGF注射による治療後に疾患活動性の徴候を示さない（黄斑液または黄斑出血の徴候がない）。

説明

包含基準:

  • -構造OCTイメージングで網膜内または網膜下液の兆候がなく、最低3回の硝子体内注射後に黄斑出血がない、抗VEGF治療を受けているnAMDと診断された50歳以上の患者
  • -糖尿病性網膜症の早期治療研究（ETDRS）の文字スコアが35以上の研究眼の視力（6/60以上）
  • -研究の性質/目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  • -画像アーチファクトまたはOCT画質の低下につながる眼の状態
  • 網膜イメージングを受ける能力

除外基準:

  • ポリープ状脈絡膜血管症または厚脈絡膜症の患者
  • -研究眼の画像化が評価不能なOCTA画像につながる患者。
  • -研究者の意見では、被験者が必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施を順守するのを妨げたり、妨げたりするような状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAMDを治療した参加者の数
時間枠：18ヶ月
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、6週間でのビジュアルアナログスケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Praveen J Patel, FRCOphth, MD、Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月2日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PATP1032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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