Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere sykdomsaktivitet i neovaskulær AMD med optisk koherenstomografi angiografi (DANA)

28. november 2023 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Definere sykdomsaktivitet i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon med optisk koherenstomografi Angiografi - En prospektiv, avbildningsstudie - DANA-studien

Hensikten med denne studien er å kunne beskrive optisk koherensangiografi (OCTA) mønstre av sykdomsaktivitet og hvile i øyne som har mottatt behandling. Målgruppen er pasienter som har neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og har hatt behandling med aflibercept for denne tilstanden.

Dette er en enkeltstedsstudie og involverer ingen maskering eller behandlingstildeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Behandling av denne tilstanden (neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon - nAMD) med aflibercept har endret utsiktene for pasienter med denne synstruende sykdommen.

I klinisk praksis bruker øyeleger vanligvis en "behandle og forleng"-tilnærming til behandling der intervallet mellom aflibercept-injeksjoner gradvis økes når nAMD-sykdommen hviler.

Det er usikkert om de ideelle biomarkørene for netthinneavbildning leger bør bruke for å definere sykdomsremisjon eller inaktivitet; og derfor utvide behandlingsintervallene. Økt sikkerhet for den ideelle biomarkøren vil også unngå å stoppe behandlingen for tidlig.

Skanningen etterforskerne skal utføre (OCTA imaging) oppdager blodstrøm i den koroidale neovaskulære membranen (CNV) - det umodne blodkarnettverket som forårsaker nAMD. Denne skanningen er derfor en potensielt kraftig måte å avgjøre om sykdommen er aktiv eller i ro. Sykdomsaktivitet på denne enheten kan defineres som et blodstrømsmønster som antyder en aktiv CNV eller lesjonsvekst.

Ved å bedre definere sykdomsaktivitet ved å bruke OCTA, ville øyeleger være tryggere på å fortsette og definere en behandlingsplan for nAMD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nAMD som går på Moorfields Eye Hospital som ikke viser tegn til sykdomsaktivitet etter behandling med anti-VEGF-injeksjoner (ingen tegn til makulær væske eller makulær blødning).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 50 år med diagnosen nAMD som mottar anti-VEGF-behandling uten tegn til intra- eller subretinal væske på strukturell OCT-avbildning og uten makulær blødning etter minimum tre intravitreale injeksjoner
  • Synsstyrke i studieøyet til 35 Tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) bokstavscore eller bedre (6/60 eller bedre)
  • Evne til å forstå arten/hensikten med studien og gi informert samtykke
  • Enhver okulær tilstand som kan føre til bildeartefakter eller dårlig OCT-bildekvalitet
  • Evne til å gjennomgå netthinneavbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med polypoid choroidal vaskulopati eller pachychoroid
  • Pasienter hvor avbildning av studieøyet fører til ugraderbare OCTA-bilder.
  • Ethvert forhold som etter etterforskernes mening ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de påkrevde prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere behandlet nAMD
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v4.0, endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 6 uker
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATP1032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere