Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera sjukdomsaktivitet i neovaskulär AMD med optisk koherenstomografi Angiografi (DANA)

28 november 2023 uppdaterad av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Definiera sjukdomsaktivitet i neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration med optisk koherenstomografi Angiografi - En prospektiv bildstudie - DANA-studien

Syftet med denna studie är att kunna beskriva optisk koherensangiografi (OCTA) mönster av sjukdomsaktivitet och stillastående i ögon som har fått behandling. Målgruppen är patienter som har neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration och som har behandlats med aflibercept för detta tillstånd.

Detta är en studie på en plats och involverar ingen maskering eller behandlingstilldelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandling av detta tillstånd (neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration - nAMD) med aflibercept har förändrat utsikterna för patienter med denna synshotande sjukdom.

I klinisk praxis använder ögonläkare vanligtvis en "behandla och utöka"-metoden för behandling där intervallet mellan aflibercept-injektioner gradvis ökas när nAMD-sjukdomen stannar.

Det är osäkert om de ideala biomarkörer för näthinneavbildning som läkare bör använda för att definiera sjukdomsremission eller inaktivitet; och förlänger därför behandlingsintervallen. Ökad säkerhet om den ideala biomarkören skulle också undvika att behandlingen avbryts för tidigt.

Den skanning som utredarna kommer att utföra (OCTA imaging) detekterar blodflödet i det koroidala neovaskulära membranet (CNV) - det omogna blodkärlsnätverket som orsakar nAMD. Denna skanning är därför ett potentiellt kraftfullt sätt att avgöra om sjukdomen är aktiv eller vilande. Sjukdomsaktivitet på denna enhet kan definieras som ett blodflödesmönster som tyder på en aktiv CNV eller lesiontillväxt.

Genom att bättre definiera sjukdomsaktivitet med OCTA skulle ögonläkare vara mer säkra på att fortsätta och definiera en behandlingsplan för nAMD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nAMD som går på Moorfields Eye Hospital som inte visar några tecken på sjukdomsaktivitet efter behandling med anti-VEGF-injektioner (inga tecken på makulavätska eller makulablödning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 50 år med diagnosen nAMD som får anti-VEGF-behandling utan tecken på intra- eller subretinal vätska på strukturell OCT-avbildning och utan makulär blödning efter minst tre intravitreala injektioner
  • Synskärpa i studieögat av 35 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng eller bättre (6/60 eller bättre)
  • Förmåga att förstå studiens natur/syfte och att ge informerat samtycke
  • Alla okulära tillstånd som skulle leda till bildartefakter eller dålig OCT-bildkvalitet
  • Förmåga att genomgå näthinneavbildning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med polypoidal koroidal vaskulopati eller pachychoroid
  • Patienter hos vilka avbildning av studieögat leder till ograderbara OCTA-bilder.
  • Varje villkor som, enligt utredarnas uppfattning, skulle strida mot eller på annat sätt hindra försökspersonen från att följa erforderliga rutiner, schema eller annat studieuppförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behandlas nAMD
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.0, förändring från baslinjen i smärtpoäng på den visuella analoga skalan vid 6 veckor
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PATP1032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera