Définition de l'activité de la maladie dans la DMLA néovasculaire avec l'angiographie par tomographie par cohérence optique (DANA)
Définition de l'activité de la maladie dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge avec la tomographie par cohérence optique Angiographie - Une étude prospective d'imagerie - L'étude DANA
Le but de cette étude est de pouvoir décrire les schémas d'angiographie par cohérence optique (OCTA) de l'activité de la maladie et de la quiescence dans les yeux qui ont reçu un traitement. Le groupe de population cible est constitué de patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge et ayant reçu un traitement par aflibercept pour cette affection.
Il s'agit d'une étude à site unique et n'implique aucun masquage ou allocation de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement de cette affection (dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge - nAMD) avec l'aflibercept a transformé les perspectives des patients atteints de cette maladie menaçant la vue.
Dans la pratique clinique, les ophtalmologistes utilisent couramment une approche de traitement « traiter et prolonger » dans laquelle l'intervalle entre les injections d'aflibercept est progressivement augmenté une fois qu'il y a quiescence de la maladie nAMD.
Il n'est pas certain des biomarqueurs d'imagerie rétinienne idéaux que les médecins devraient utiliser pour définir la rémission ou l'inactivité de la maladie ; et donc allonger les intervalles de traitement. Une plus grande certitude du biomarqueur idéal permettrait également d'éviter d'arrêter le traitement trop tôt.
L'analyse que les enquêteurs effectueront (imagerie OCTA) détecte le flux sanguin dans la membrane néovasculaire choroïdienne (CNV) - le réseau de vaisseaux sanguins immatures qui cause la nAMD. Cette analyse est donc un moyen potentiellement puissant de déterminer si la maladie est active ou quiescente. L'activité de la maladie sur cet appareil peut être définie comme un schéma de flux sanguin qui suggère une NVC active ou une croissance de la lésion.
En définissant mieux l'activité de la maladie à l'aide de l'OCTA, les ophtalmologistes seraient plus confiants dans la poursuite et la définition d'un plan de traitement pour la nAMD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadine Abdelgalil
- Numéro de téléphone: 4246 020 7253411
- E-mail: nadine.abdelgalil@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Leitch-Devlin
- Numéro de téléphone: 2036 020 7253 3411
- E-mail: res-admin@moorfields.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 50 ans ayant un diagnostic de DMLA n et recevant un traitement anti-VEGF sans signe de liquide intra- ou sous-rétinien en imagerie OCT structurelle et sans hémorragie maculaire après un minimum de trois injections intravitréennes
- Acuité visuelle dans l'œil de l'étude de 35 lettres ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) ou mieux (6/60 ou mieux)
- Capacité à comprendre la nature / le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Toute condition oculaire qui entraînerait un artefact d'image ou une mauvaise qualité d'image OCT
- Capacité à subir une imagerie rétinienne
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale ou pachychoroïde
- Patients chez qui l'imagerie de l'œil étudié conduit à des images OCTA non gradables.
- Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, serait en conflit ou autrement empêcherait le sujet de se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite d'étude requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants traités nAMD
Délai: 18 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0, changement par rapport au départ dans les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 6 semaines
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PATP1032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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