Definindo a atividade da doença na DMRI neovascular com angiografia por tomografia de coerência óptica (DANA)
Definindo a atividade da doença na degeneração macular relacionada à idade neovascular com angiografia por tomografia de coerência óptica - um estudo prospectivo de imagem - o estudo DANA
O objetivo deste estudo é ser capaz de descrever os padrões de angiografia de coerência óptica (OCTA) de atividade da doença e quiescência em olhos que receberam tratamento. O grupo populacional alvo são pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular e que fizeram tratamento com aflibercept para essa condição.
Este é um estudo de um único local e não envolve nenhum mascaramento ou alocação de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento desta condição (degeneração macular relacionada à idade neovascular - nAMD) com aflibercept transformou a perspectiva para pacientes com esta doença que ameaça a visão.
Na prática clínica, os oftalmologistas geralmente usam uma abordagem de tratamento de "tratar e estender", na qual o intervalo entre as injeções de aflibercept é aumentado gradualmente quando há quiescência da doença nAMD.
Não há certeza sobre os biomarcadores de imagem da retina ideais que os médicos devem usar para definir a remissão ou inatividade da doença; e, portanto, prolongar os intervalos de tratamento. O aumento da certeza do biomarcador ideal também evitaria a interrupção do tratamento muito cedo.
A varredura que os investigadores realizarão (imagens OTCA) detecta o fluxo sanguíneo dentro da membrana neovascular coroidal (CNV) - a rede de vasos sanguíneos imaturos que causa nAMD. Esta varredura é, portanto, uma forma potencialmente poderosa de determinar se a doença está ativa ou quiescente. A atividade da doença neste dispositivo pode ser definida como um padrão de fluxo sanguíneo que sugere uma CNV ativa ou crescimento de lesão.
Ao definir melhor a atividade da doença usando OCTA, os oftalmologistas estariam mais confiantes em continuar e definir um plano de tratamento para nAMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 50 anos de idade com diagnóstico de nAMD recebendo tratamento anti-VEGF sem sinais de líquido intra ou sub-retiniano na imagem estrutural de OCT e sem hemorragia macular após um mínimo de três injeções intravítreas
- Acuidade visual no olho do estudo de 35 pontos do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) ou melhor (6/60 ou melhor)
- Capacidade de entender a natureza/propósito do estudo e fornecer consentimento informado
- Qualquer condição ocular que levaria a um artefato de imagem ou a uma qualidade de imagem de OCT ruim
- Capacidade de submeter-se a imagem da retina
Critério de exclusão:
- Pacientes com vasculopatia coróide polipoide ou paquicoróide
- Pacientes nos quais a imagem do olho do estudo leva a imagens OCTA não graduáveis.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, entre em conflito ou impeça o sujeito de cumprir os procedimentos, cronograma ou outra conduta do estudo exigidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes tratados nAMD
Prazo: 18 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0, alteração da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 6 semanas
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATP1032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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