Definition af sygdomsaktivitet i neovaskulær AMD med optisk kohærenstomografi angiografi (DANA)
Definition af sygdomsaktivitet i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med optisk kohærenstomografi Angiografi - En prospektiv billeddiagnostisk undersøgelse - DANA-undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at kunne beskrive optisk kohærens angiografi (OCTA) mønstre af sygdomsaktivitet og hvile i øjne, der har modtaget behandling. Målgruppen er patienter, der har neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og har fået behandling med aflibercept for denne tilstand.
Dette er et enkeltstedsstudie og involverer ikke nogen maskering eller behandlingstildeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling af denne tilstand (neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration - nAMD) med aflibercept har ændret udsigterne for patienter med denne synstruende sygdom.
I klinisk praksis bruger øjenlæger almindeligvis en "behandl og forlænge"-tilgang til behandling, hvor intervallet mellem aflibercept-injektioner gradvist øges, når der er nAMD-sygdomstilhvilelse.
Det er usikkert om de ideelle biomarkører for retinal billeddannelse, læger bør bruge til at definere sygdomsremission eller inaktivitet; og derfor forlænge behandlingsintervallerne. Øget sikkerhed for den ideelle biomarkør ville også undgå at stoppe behandlingen for tidligt.
Den scanning, som efterforskerne skal udføre (OCTA-billeddannelse) detekterer blodgennemstrømningen i den choroidale neovaskulære membran (CNV) - det umodne blodkar-netværk, der forårsager nAMD. Denne scanning er derfor en potentielt effektiv måde at afgøre, om sygdommen er aktiv eller hvilende. Sygdomsaktivitet på denne enhed kan defineres som et blodgennemstrømningsmønster, der tyder på en aktiv CNV eller læsionsvækst.
Ved bedre at definere sygdomsaktivitet ved hjælp af OCTA ville øjenlæger være mere sikre på at fortsætte og definere en behandlingsplan for nAMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nadine Abdelgalil
- Telefonnummer: 4246 020 7253411
- E-mail: nadine.abdelgalil@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren Leitch-Devlin
- Telefonnummer: 2036 020 7253 3411
- E-mail: res-admin@moorfields.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 50 år med diagnosen nAMD, der modtager anti-VEGF-behandling uden tegn på intra- eller subretinal væske på strukturel OCT-billeddannelse og uden makulær blødning efter minimum tre intravitreale injektioner
- Synsstyrke i undersøgelsesøjet af 35 Tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) bogstavscore eller bedre (6/60 eller bedre)
- Evne til at forstå arten/formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
- Enhver okulær tilstand, der ville føre til billedartefakter eller dårlig OCT-billedkvalitet
- Evne til at gennemgå retinal billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med polypoid choroidal vaskulopati eller pachychoroid
- Patienter, hvor billeddannelse af undersøgelsesøjet fører til ugraderbare OCTA-billeder.
- Enhver betingelse, som efter efterforskernes mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere behandlet nAMD
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0, ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala efter 6 uger
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PATP1032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .