Neovaskulaarisen AMD:n sairauden aktiivisuuden määrittäminen optisella koherenssitomografia-angiografialla (DANA)
Sairauden aktiivisuuden määrittäminen uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutuessa optisen koherenssin tomografian angiografian avulla – tulevaisuuden kuvantamistutkimus – DANA-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pystyä kuvaamaan optisen koherenssiangiografian (OCTA) kuvioita sairauden aktiivisuudesta ja lepotilasta hoidetuissa silmissä. Kohdepopulaatioryhmä ovat potilaat, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma ja jotka ovat saaneet afliberseptihoitoa tähän sairauteen.
Tämä on yhden paikan tutkimus, eikä se sisällä peittämistä tai hoitojen kohdentamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän sairauden (neovaskulaarinen ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma - nAMD) hoito afliberseptilla on muuttanut näkymät potilaille, joilla on tämä näköä uhkaava sairaus.
Kliinisessä käytännössä silmälääkärit käyttävät yleensä hoitoon "hoita ja pidennä" -lähestymistapaa, jossa aflibersepti-injektioiden välistä aikaväliä pidennetään asteittain, kun nAMD-tauti on hiljentynyt.
On epävarmaa, mitkä ovat ihanteelliset verkkokalvon kuvantamisen biomarkkerit, joita lääkäreiden tulisi käyttää taudin remission tai passiivisuuden määrittämiseen. ja siksi pidentää hoitovälejä. Lisääntynyt varmuus ihanteellisesta biomarkkerista estäisi myös hoidon lopettamisen liian aikaisin.
Tutkijoiden suorittamassa skannauksessa (OCTA-kuvantaminen) havaitaan veren virtaus suonikalvon uudissuonikalvossa (CNV) – nAMD:tä aiheuttavassa epäkypsässä verisuoniverkostossa. Tämä skannaus on siksi potentiaalisesti tehokas tapa määrittää, onko sairaus aktiivinen vai lepotilassa. Taudin aktiivisuus tässä laitteessa voidaan määritellä verenvirtauskuvioksi, joka viittaa aktiiviseen CNV:hen tai leesion kasvuun.
Määrittelemällä sairauden aktiivisuuden paremmin OCTA:n avulla silmälääkärit olisivat varmempia jatkamaan ja määrittämään nAMD:n hoitosuunnitelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu nAMD ja jotka saavat anti-VEGF-hoitoa ja joilla ei ole merkkejä intra- tai subretinaalisesta nesteestä rakenteellisessa OCT-kuvauksessa ja joilla ei ole makulaverenvuotoa vähintään kolmen lasiaisensisäisen injektion jälkeen
- Näöntarkkuus tutkimussilmässä 35 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kirjainpistemäärä tai parempi (6/60 tai parempi)
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne/tarkoitus ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka johtaisi kuvan artefakttiin tai huonoon OCT-kuvan laatuun
- Kyky tehdä verkkokalvon kuvantaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia tai pakychoroidi
- Potilaat, joilla tutkimussilmän kuvantaminen johtaa arvostamattomiin OCTA-kuviin.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä olisi ristiriidassa tai muuten estäisi tutkittavaa noudattamasta vaadittuja menettelyjä, aikataulua tai muuta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAMD-hoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan, kipupisteiden muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 6 viikon kohdalla
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATP1032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .