Ziekteactiviteit definiëren bij neovasculaire AMD met optische coherentietomografie-angiografie (DANA)
Ziekteactiviteit definiëren bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met optische coherentietomografie Angiografie - een prospectieve, beeldvormingsstudie - de DANA-studie
Het doel van deze studie is om optische coherentie angiografie (OCTA) patronen van ziekteactiviteit en rust te kunnen beschrijven in ogen die zijn behandeld. De doelgroep bestaat uit patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en die voor deze aandoening met aflibercept zijn behandeld.
Dit is een onderzoek op één locatie en omvat geen maskering of behandelingstoewijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van deze aandoening (neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie - nAMD) met aflibercept heeft de vooruitzichten voor patiënten met deze gezichtsbedreigende ziekte veranderd.
In de klinische praktijk gebruiken oogartsen gewoonlijk een behandelingsbenadering van "behandelen en uitbreiden", waarbij het interval tussen de injecties met aflibercept geleidelijk wordt vergroot zodra de ziekte van nAMD tot rust is gekomen.
Het is onzeker over de ideale biomarkers voor beeldvorming van het netvlies die artsen zouden moeten gebruiken om remissie of inactiviteit van de ziekte te definiëren; en verlengen daarom de behandelintervallen. Meer zekerheid over de ideale biomarker zou ook voorkomen dat de behandeling te vroeg wordt stopgezet.
De scan die de onderzoekers zullen uitvoeren (OCTA-beeldvorming) detecteert de bloedstroom in het choroïdale neovasculaire membraan (CNV) - het onvolgroeide bloedvatennetwerk dat nAMD veroorzaakt. Deze scan is daarom een potentieel krachtige manier om te bepalen of de ziekte actief of rustig is. Ziekteactiviteit op dit apparaat kan worden gedefinieerd als een bloedstroompatroon dat een actieve CNV of laesiegroei suggereert.
Door ziekteactiviteit beter te definiëren met behulp van OCTA, zouden oogartsen meer vertrouwen hebben in het voortzetten en definiëren van een behandelplan voor nAMD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 50 jaar met een diagnose van nAMD die anti-VEGF-behandeling krijgen zonder tekenen van intra- of subretinaal vocht op structurele OCT-beeldvorming en zonder maculaire bloeding na minimaal drie intravitreale injecties
- Gezichtsscherpte in het onderzoeksoog van 35 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore of beter (6/60 of beter)
- Het vermogen om de aard/het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Elke oogaandoening die zou leiden tot beeldartefacten of slechte OCT-beeldkwaliteit
- Mogelijkheid om beeldvorming van het netvlies te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie of pachychoroïde
- Patiënten bij wie beeldvorming van het onderzoeksoog leidt tot niet-beoordeelbare OCTA-beelden.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon zou tegenspreken of anderszins zou verhinderen om te voldoen aan de vereiste procedures, het schema of ander studiegedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers behandeld met nAMD
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na 6 weken
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PATP1032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .