Definición de la actividad de la enfermedad en la DMAE neovascular con angiografía por tomografía de coherencia óptica (DANA)
Definición de la actividad de la enfermedad en la degeneración macular relacionada con la edad neovascular con angiografía por tomografía de coherencia óptica - Un estudio prospectivo de imágenes - El estudio DANA
El propósito de este estudio es poder describir los patrones de actividad de la enfermedad y la inactividad de la angiografía de coherencia óptica (OCTA) en los ojos que han recibido tratamiento. El grupo de población objetivo son los pacientes que tienen degeneración macular asociada a la edad neovascular y han recibido tratamiento con aflibercept para esta condición.
Este es un estudio de un solo sitio y no implica ningún enmascaramiento o asignación de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tratamiento de esta afección (degeneración macular relacionada con la edad neovascular - nAMD) con aflibercept ha transformado el panorama para los pacientes con esta enfermedad que amenaza la vista.
En la práctica clínica, los oftalmólogos suelen utilizar un enfoque de tratamiento de "tratar y extender" en el que el intervalo entre las inyecciones de aflibercept aumenta gradualmente una vez que la enfermedad de la nAMD está inactiva.
No está claro cuál es el biomarcador ideal de imágenes de la retina que los médicos deberían usar para definir la remisión o la inactividad de la enfermedad; y por lo tanto ampliar los intervalos de tratamiento. Una mayor certeza del biomarcador ideal también evitaría detener el tratamiento demasiado pronto.
La exploración que realizarán los investigadores (imágenes OCTA) detecta el flujo sanguíneo dentro de la membrana neovascular coroidea (CNV), la red de vasos sanguíneos inmaduros que causa la nAMD. Por lo tanto, esta exploración es una forma potencialmente poderosa de determinar si la enfermedad está activa o inactiva. La actividad de la enfermedad en este dispositivo se puede definir como un patrón de flujo sanguíneo que sugiere una NVC activa o un crecimiento de la lesión.
Al definir mejor la actividad de la enfermedad mediante OCTA, los oculistas tendrían más confianza para continuar y definir un plan de tratamiento para la nAMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 50 años con diagnóstico de nAMD que reciben tratamiento anti-VEGF sin signos de líquido intra o subretiniano en la OCT estructural y sin hemorragia macular después de un mínimo de tres inyecciones intravítreas
- Agudeza visual en el ojo del estudio con una puntuación de letra del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) de 35 o superior (6/60 o superior)
- Capacidad para comprender la naturaleza/propósito del estudio y para dar su consentimiento informado
- Cualquier afección ocular que pueda provocar un artefacto en la imagen o una calidad de imagen OCT deficiente
- Capacidad para someterse a imágenes de la retina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea o paquicoroides
- Pacientes en los que las imágenes del ojo del estudio conducen a imágenes OCTA no gradables.
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, entraría en conflicto o impediría que el sujeto cumpliera con los procedimientos requeridos, el cronograma u otra conducta del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes tratados con nAMD
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 6 semanas
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PATP1032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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