Definizione dell'attività della malattia nell'AMD neovascolare con l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (DANA)
Definizione dell'attività della malattia nella degenerazione maculare senile neovascolare con l'angiografia con tomografia a coerenza ottica - Uno studio prospettico di imaging - Lo studio DANA
Lo scopo di questo studio è essere in grado di descrivere i modelli di angiografia a coerenza ottica (OCTA) dell'attività della malattia e della quiescenza negli occhi che hanno ricevuto un trattamento. Il gruppo di popolazione target è costituito da pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all'età e che sono stati trattati con aflibercept per questa condizione.
Questo è uno studio a sito singolo e non comporta alcun mascheramento o allocazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trattamento di questa condizione (degenerazione maculare neovascolare legata all'età - nAMD) con aflibercept ha trasformato le prospettive per i pazienti con questa malattia che minaccia la vista.
Nella pratica clinica, gli oculisti usano comunemente un approccio al trattamento "trattare ed estendere" in cui l'intervallo tra le iniezioni di aflibercept viene gradualmente aumentato una volta che si verifica la quiescenza della malattia nAMD.
Non è chiaro quali siano i biomarcatori di imaging retinico ideali che i medici dovrebbero utilizzare per definire la remissione o l'inattività della malattia; e quindi prolungare gli intervalli di trattamento. Una maggiore certezza del biomarcatore ideale eviterebbe anche di interrompere il trattamento troppo presto.
La scansione che gli investigatori eseguiranno (imaging OCTA) rileva il flusso sanguigno all'interno della membrana neovascolare coroidale (CNV) - la rete di vasi sanguigni immaturi che causa nAMD. Questa scansione è quindi un modo potenzialmente potente per determinare se la malattia è attiva o quiescente. L'attività della malattia su questo dispositivo può essere definita come un modello di flusso sanguigno che suggerisce una CNV attiva o una crescita della lesione.
Definendo meglio l'attività della malattia utilizzando OCTA, gli oculisti sarebbero più sicuri nel continuare e definire un piano di trattamento per nAMD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 50 anni con diagnosi di nAMD sottoposti a trattamento anti-VEGF senza segni di fluido intra o sottoretinico all'imaging OCT strutturale e senza emorragia maculare dopo un minimo di tre iniezioni intravitreali
- Acuità visiva nell'occhio dello studio di 35 lettere con punteggio ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) o migliore (6/60 o migliore)
- Capacità di comprendere la natura/scopo dello studio e di fornire il consenso informato
- Qualsiasi condizione oculare che porterebbe a artefatti dell'immagine o scarsa qualità dell'immagine OCT
- Possibilità di sottoporsi a imaging retinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vasculopatia coroideale polipoidale o pachicoroide
- Pazienti in cui l'imaging dell'occhio dello studio porta a immagini OCTA non classificabili.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al soggetto di rispettare le procedure, il programma o altra condotta di studio richiesti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti trattati con nAMD
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 6 settimane
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATP1032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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