Definování aktivity onemocnění u neovaskulární AMD pomocí angiografie optické koherentní tomografie (DANA)
Definice aktivity onemocnění u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace pomocí optické koherentní tomografické angiografie – prospektivní zobrazovací studie – studie DANA
Účelem této studie je umět popsat vzorce aktivity onemocnění a klidového stavu očí, které byly léčeny, pomocí optické koherentní angiografie (OCTA). Cílovou skupinou populace jsou pacienti, kteří mají neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci a pro tento stav byli léčeni afliberceptem.
Toto je studie na jednom místě a nezahrnuje žádné maskování nebo přidělování léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba tohoto stavu (neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace – nAMD) pomocí afliberceptu změnila pohled na pacienty s tímto zrak ohrožujícím onemocněním.
V klinické praxi oční lékaři běžně používají k léčbě přístup „ošetřuj a prodluž“, při kterém se interval mezi injekcemi afliberceptu postupně prodlužuje, jakmile nastane klid onemocnění nAMD.
Není jisté, jaké ideální biomarkery pro zobrazování sítnice by lékaři měli používat k definování remise onemocnění nebo nečinnosti; a proto prodlužují léčebné intervaly. Zvýšená jistota ideálního biomarkeru by také zabránila předčasnému ukončení léčby.
Skenování, které vyšetřovatelé provedou (zobrazení OCTA), detekuje průtok krve v choroidální neovaskulární membráně (CNV) - nezralé síti krevních cév, která způsobuje nAMD. Toto skenování je proto potenciálně účinným způsobem, jak určit, zda je onemocnění aktivní nebo klidové. Aktivita onemocnění na tomto zařízení může být definována jako vzor průtoku krve, který naznačuje aktivní CNV nebo růst lézí.
Lepším definováním aktivity onemocnění pomocí OCTA by oční lékaři měli větší jistotu v pokračování a definování léčebného plánu pro nAMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 50 let s diagnózou nAMD užívající anti-VEGF léčbu bez známek intra- nebo subretinální tekutiny na strukturálním OCT zobrazení a bez makulárního krvácení po minimálně třech intravitreálních injekcích
- Zraková ostrost ve studovaném oku 35 písmen nebo lepší (6/60 nebo lepší) studie Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Schopnost porozumět povaze/účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
- Jakýkoli stav oka, který by vedl k obrazovému artefaktu nebo špatné kvalitě OCT obrazu
- Schopnost podstoupit zobrazení sítnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s polypoidní choroidální vaskulopatií nebo pachychoroidem
- Pacienti, u kterých zobrazení zkoumaného oka vede k negradovatelným OCTA obrazům.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejících byla v rozporu nebo by jinak bránila subjektu v dodržování požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků léčených nAMD
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0, změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále po 6 týdnech
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PATP1032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .