Определение активности заболевания при неоваскулярной ВМД с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (DANA)
Определение активности заболевания при неоваскулярной возрастной макулодистрофии с помощью оптической когерентной томографической ангиографии — проспективное исследование с визуализацией — исследование DANA
Целью данного исследования является возможность описать паттерны оптической когерентной ангиографии (ОКТА) активности заболевания и состояния покоя в глазах, подвергшихся лечению. Целевой группой пациентов являются пациенты с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, получавшие лечение афлиберцептом по поводу этого состояния.
Это одноцентровое исследование, не связанное с маскировкой или назначением лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение этого состояния (неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация — нВМД) афлиберцептом изменило прогноз для пациентов с этим опасным для зрения заболеванием.
В клинической практике врачи-офтальмологи обычно используют подход «лечить и продлить», при котором интервалы между инъекциями афлиберцепта постепенно увеличиваются после того, как болезнь нВМД затихнет.
Неясно, какие идеальные биомаркеры визуализации сетчатки должны использовать врачи для определения ремиссии или бездействия болезни; и, следовательно, увеличить интервалы лечения. Повышение уверенности в идеальном биомаркере также позволит избежать преждевременного прекращения лечения.
Сканирование, которое будут выполнять исследователи (визуализация OCTA), обнаруживает кровоток в хориоидальной неоваскулярной мембране (CNV) — незрелой сети кровеносных сосудов, которая вызывает nAMD. Таким образом, это сканирование является потенциально мощным способом определения того, является ли заболевание активным или скрытым. Активность заболевания на этом устройстве может быть определена как картина кровотока, которая предполагает активный CNV или рост поражения.
Благодаря лучшему определению активности заболевания с помощью ОКТА офтальмологи будут более уверенно продолжать и определять план лечения нВМД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 50 лет с диагнозом нВМД, получающие лечение анти-VEGF, без признаков интра- или субретинальной жидкости на структурной ОКТ и без макулярного кровоизлияния после как минимум трех интравитреальных инъекций
- Острота зрения на исследуемом глазу на уровне 35 буквенных баллов Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или выше (6/60 или выше)
- Способность понять характер/цель исследования и дать информированное согласие
- Любое заболевание глаз, которое может привести к артефактам изображения или плохому качеству изображения ОКТ.
- Возможность пройти визуализацию сетчатки
Критерий исключения:
- Пациенты с полипоидной хориоидальной васкулопатией или пахихориоидальной
- Пациенты, у которых визуализация исследуемого глаза приводит к неклассифицируемым изображениям OCTA.
- Любое условие, которое, по мнению исследователей, может противоречить или иным образом препятствовать соблюдению субъектом требуемых процедур, расписания или другого поведения в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получавших лечение нВМД
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0, изменение показателей боли по визуально-аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PATP1032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .