Definition der Krankheitsaktivität bei neovaskulärer AMD mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie (DANA)
Definition der Krankheitsaktivität bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie – eine prospektive, bildgebende Studie – Die DANA-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, in der Lage zu sein, Muster der optischen Kohärenzangiographie (OCTA) der Krankheitsaktivität und -ruhe in behandelten Augen zu beschreiben. Die Zielgruppe sind Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die wegen dieser Erkrankung mit Aflibercept behandelt wurden.
Dies ist eine Single-Site-Studie und beinhaltet keine Maskierung oder Behandlungszuweisung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung dieser Erkrankung (neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration – nAMD) mit Aflibercept hat die Aussichten für Patienten mit dieser das Sehvermögen bedrohenden Krankheit verändert.
In der klinischen Praxis verwenden Augenärzte üblicherweise einen „Treat and Extend“-Behandlungsansatz, bei dem das Intervall zwischen den Aflibercept-Injektionen allmählich verlängert wird, sobald die nAMD-Erkrankung zum Stillstand gekommen ist.
Es ist unklar, welche idealen Biomarker für die Bildgebung der Netzhaut Ärzte verwenden sollten, um eine Krankheitsremission oder -inaktivität zu definieren. und damit Behandlungsintervalle verlängern. Eine erhöhte Gewissheit über den idealen Biomarker würde auch verhindern, dass die Behandlung zu früh abgebrochen wird.
Der Scan, den die Ermittler durchführen werden (OCTA-Bildgebung), erkennt den Blutfluss innerhalb der choroidalen neovaskulären Membran (CNV) – dem unreifen Blutgefäßnetzwerk, das nAMD verursacht. Dieser Scan ist daher eine potenziell aussagekräftige Methode, um festzustellen, ob die Krankheit aktiv oder ruhend ist. Die Krankheitsaktivität auf diesem Gerät kann als Blutflussmuster definiert werden, das auf eine aktive CNV oder ein Läsionswachstum hindeutet.
Durch eine bessere Definition der Krankheitsaktivität mit OCTA wären Augenärzte zuversichtlicher, einen Behandlungsplan für nAMD fortzusetzen und zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 50 Jahre mit der Diagnose nAMD, die eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten, ohne Anzeichen von intra- oder subretinaler Flüssigkeit in der strukturellen OCT-Bildgebung und ohne Makulablutung nach mindestens drei intravitrealen Injektionen
- Sehschärfe im Studienauge von 35 Buchstabe Score der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder besser (6/60 oder besser)
- Fähigkeit, die Art/den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jeder Augenzustand, der zu Bildartefakten oder schlechter OCT-Bildqualität führen würde
- Fähigkeit, sich einer Netzhautbildgebung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie oder Pachychoroid
- Patienten, bei denen die Bildgebung des Studienauges zu nicht gradierbaren OCTA-Bildern führt.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte den Probanden daran hindern oder anderweitig daran hindern würde, die erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder die sonstige Studiendurchführung einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der mit nAMD behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0, Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PATP1032
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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