Definiowanie aktywności choroby w wysiękowej postaci AMD za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (DANA)
Określanie aktywności choroby w neowaskularnym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii — prospektywne badanie obrazowe — badanie DANA
Celem tego badania jest możliwość opisania wzorców aktywności choroby i stanu spoczynku w optycznej angiografii koherencyjnej (OCTA) w oczach poddanych leczeniu. Grupą docelową są pacjenci z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy byli leczeni afliberceptem w tym schorzeniu.
Jest to badanie jednoośrodkowe i nie obejmuje żadnego maskowania ani przydziału leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie tego schorzenia (neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem – nAMD) za pomocą afliberceptu zmieniło perspektywy pacjentów z tą zagrażającą wzrokiem chorobą.
W praktyce klinicznej okuliści często stosują podejście „leczyć i przedłużać” w leczeniu, w którym odstęp między wstrzyknięciami afliberceptu jest stopniowo zwiększany po ustąpieniu choroby AMD.
Nie ma pewności co do idealnych biomarkerów obrazowania siatkówki, których lekarze powinni używać do określania remisji choroby lub braku aktywności; i tym samym wydłużyć odstępy między zabiegami. Zwiększona pewność co do idealnego biomarkera pozwoliłaby również uniknąć zbyt wczesnego przerwania leczenia.
Skan, który wykonają badacze (obrazowanie OCTA) wykrywa przepływ krwi w błonie neowaskularnej naczyniówki (CNV) – niedojrzałej sieci naczyń krwionośnych, która powoduje nAMD. Ten skan jest zatem potencjalnie skutecznym sposobem określenia, czy choroba jest aktywna, czy uśpiona. Aktywność choroby na tym urządzeniu można zdefiniować jako wzorzec przepływu krwi, który sugeruje aktywną CNV lub wzrost zmiany chorobowej.
Dzięki lepszemu zdefiniowaniu aktywności choroby za pomocą OCTA okuliści byliby bardziej pewni kontynuacji i określenia planu leczenia nAMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 50 lat z rozpoznaniem nAMD otrzymujący leczenie anty-VEGF bez cech płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego w strukturalnym obrazowaniu OCT i bez krwotoku plamkowego po co najmniej trzech wstrzyknięciach doszklistkowych
- Ostrość wzroku w badanym oku na poziomie 35 punktów w badaniu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) lub lepsza (6/60 lub lepsza)
- Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- Każdy stan oka, który może prowadzić do artefaktów obrazu lub niskiej jakości obrazu OCT
- Możliwość poddania się obrazowaniu siatkówki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z polipowatą waskulopatią naczyniówkową lub pachychoroidem
- Pacjenci, u których obrazowanie badanego oka prowadzi do uzyskania obrazów OCTA, których nie można ocenić.
- Każdy warunek, który w opinii badaczy byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych nAMD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez CTCAE v4.0, zmiana od wartości wyjściowej w punktacji bólu w wizualnej skali analogowej po 6 tygodniach
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Praveen J Patel, FRCOphth, MD, Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATP1032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .