用光学相干断层扫描血管造影确定新生血管性 AMD 的疾病活动 (DANA)
2023年11月28日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
使用光学相干断层扫描血管造影术确定新生血管性年龄相关性黄斑变性的疾病活动 - 一项前瞻性影像学研究 - DANA 研究
本研究的目的是能够描述接受治疗的眼睛中疾病活动和静止的光学相干血管造影 (OCTA) 模式。 目标人群是患有新生血管性年龄相关性黄斑变性并接受过阿柏西普治疗的患者。
这是一项单点研究，不涉及任何掩蔽或治疗分配。
研究概览
地位
完全的
详细说明
用阿柏西普治疗这种疾病（新生血管性年龄相关性黄斑变性 - nAMD）已经改变了患有这种威胁视力疾病的患者的前景。
在临床实践中，眼科医生通常使用“治疗和延长”方法进行治疗，一旦出现 nAMD 疾病静止，阿柏西普注射之间的间隔逐渐增加。
不确定医生应该使用哪种理想的视网膜成像生物标志物来定义疾病缓解或不活动；从而延长治疗间隔。 增加理想生物标志物的确定性也将避免过早停止治疗。
研究人员将进行的扫描（OCTA 成像）检测脉络膜新生血管膜 (CNV) 内的血流 - 导致 nAMD 的未成熟血管网络。 因此，这种扫描是一种潜在的强大方法，可以确定疾病是活跃的还是静止的。 该设备上的疾病活动可以定义为表明活跃的 CNV 或病变生长的血流模式。
通过使用 OCTA 更好地定义疾病活动，眼科医生将更有信心继续和定义 nAMD 的治疗计划。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Moorfields 眼科医院就诊的 nAMD 患者在接受抗 VEGF 注射治疗后没有表现出疾病活动的迹象（没有黄斑积液或黄斑出血的迹象）。
描述
纳入标准：
- 诊断为 nAMD 并接受抗 VEGF 治疗的 50 岁以上患者，在结构 OCT 成像上没有视网膜内或视网膜下积液的迹象，并且在至少三次玻璃体内注射后没有黄斑出血
- 35 糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 字母评分或更好（6/60 或更好）的研究眼视力
- 能够理解研究的性质/目的并提供知情同意
- 任何会导致图像伪影或 OCT 图像质量差的眼部状况
- 能够进行视网膜成像
排除标准：
- 息肉状脉络膜血管病变或厚脉络膜患者
- 研究眼的成像导致无法分级的 OCTA 图像的患者。
- 研究者认为会与受试者发生冲突或以其他方式妨碍受试者遵守规定的程序、时间表或其他研究行为的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 nAMD 治疗的参与者人数
大体时间：18个月
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由 CTCAE v4.0 评估的有治疗相关不良事件的参与者人数，6 周时视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Praveen J Patel, FRCOphth, MD、Moorfields Eye Hosptial NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月2日
初级完成 (实际的)
2021年8月16日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月9日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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