化学療法誘発性末梢神経障害に対する非侵襲的神経感覚検査
化学療法誘発性末梢神経障害に対する Pressure-Specified Sensory Device™ (PSSD) の感度と特異性の調査
問題: がん患者のかなりの割合が、化学療法による末梢神経障害 (CIPN) として知られる、化学療法による感覚神経、運動神経、または自律神経の損傷の症状を経験しています。 CIPN は、多くの化学療法レジメンの主要な用量制限毒性です。 CIPN の自然史についてはほとんどわかっておらず、CIPN の早期発見と定量化は重要な課題です。
設計: 研究者は、さまざまな一般的な化学療法レジメンに関連する CIPN の評価における Pressure-Specified Sensory Device TM (PSSD) の性能を評価するためのコホート研究を提案しています。 提案された研究では、化学療法治療前、治療中、治療後の末梢神経機能を調べる予定です。 末梢神経障害は、PSSD、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) CIPN-20、およびミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) を使用して評価されます。 これらはすべて、末梢神経障害を引き起こすさまざまな状態をスクリーニングするための確立され、検証された方法です。
仮説: 研究者は、PSSD が CIPN を測定するための高感度で特定のツールになるという仮説を立てています。 PSSD によって検出された CIPN の発症は、EORTC QLQ-CIPN20 および MNSI を含む他のスクリーニングモダリティと比較されます。
重要: CIPN の発症は、症状が気になるまで気づかれないことがよくあります。 CIPN をスクリーニングするための客観的なツールをケアチームの武器に持つことは、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- あらゆるがんの診断
- 標準化学療法予定
- 患者の計画された治療には、最低4サイクルから最大8サイクルが含まれている必要があります
- -既知の神経毒性または非神経毒性の化学療法を受ける予定の患者が含まれます
- 神経毒性があることが知られているレジメンには、ビンカアルカロイド、タキサン、プラチナアナログ、および治療する医師の裁量によるその他が含まれます。
- 神経毒性がないことが知られているレジメンは、担当医師の裁量で考慮されます
- 既知の神経毒性化学療法を受けている患者の場合、非神経毒性化学療法との併用療法は許可されています
- -患者は0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります
- -患者はアンケートに記入し、神経学的検査に準拠する能力を持っている必要があります
- -患者の平均余命は少なくとも6か月でなければなりません
- -患者は、IRB承認の書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名できる必要があります
除外基準:
- -治療開始時に8サイクルまたは6か月を超える治療が計画されている
- ジョンズ・ホプキンス病院で化学療法の全サイクルを完了することが予想されなかった
- ジョンズ・ホプキンス病院以外の別の施設で化学療法を受けている
- 計画された PSSD テストへの参加への不本意
- -神経毒性のない化学療法群に登録され、既知の既存の神経障害がある患者、または糖尿病などの神経障害の素因となる基礎疾患がある患者。 追加の素因疾患は、治験責任医師の裁量に委ねられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-神経毒性化学療法レジメンを受けている患者
-既知の神経毒性物質を含む化学療法レジメンを受けている患者。 一般的な神経毒性物質には、ビンカ アルカロイド (すなわち. ビンクリスチン)、タキサン (すなわち. タキソール)、プラチン(すなわち. オキサリプラチン) およびこれらのカテゴリーを超える他のいくつかの薬 (すなわち. ボルテゾミブ）。 患者は、非侵襲的な圧力特定感覚デバイスでテストされた手足の神経感覚機能を持ち、訪問ごとに2つのアンケートに記入します。
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患者は、非侵襲的な圧力特定感覚デバイスでテストされた手と足の神経感覚機能を持っています。
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-神経毒性のない化学療法レジメンを受けている患者
-神経毒性のリスクが無視できるか疑わしい薬剤を含む化学療法レジメンを受けている患者。 患者は、非侵襲的な圧力特定感覚デバイスでテストされた手足の神経感覚機能を持ち、訪問ごとに2つのアンケートに記入します。
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患者は、非侵襲的な圧力特定感覚デバイスでテストされた手と足の神経感覚機能を持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力指定感覚装置 (PSSD) スコア
時間枠：介入後最大2か月
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PSSD 感覚スコアは、1 点の静的および 2 点の静圧しきい値と 2 点の距離に基づいています。
皮膚圧閾値とプロング間距離は PSSD によって報告され、年齢に基づいて 99% の信頼限界で正常または異常であると判断されます (45)。
これらの結果は、1 点および 2 点の静圧しきい値と 2 点の距離を組み合わせたグレーディング スキームに関連しています。
PSSD で測定されたベースラインから 1 グレード以上の増加は、意味のある変化と見なされます。
グレーディング スケールは、各 PSSD テスト サイトの標準データを統合します。
人差し指の歯髄、足の親指の歯髄、および足の最初の背側のウェブスペースの場合、グレーディング スケールは 0 から 5 までです。
小指の歯髄の評価尺度は、0 から 4 までです。
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介入後最大2か月
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欧州がん研究治療機構 QOL 質問票モジュール CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
時間枠：介入後最大2か月
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EORTC QLQ の CIPN20 モジュールは、化学療法誘発性末梢神経障害の症状を定量化するために使用される、検証済みの 20 項目の患者報告アウトカム アンケートです。
EORTC QLQ-CIPN20 を使用して、スコアがベースラインから 0.5 標準偏差以上増加したものは、CIPN 陽性と見なされます。
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介入後最大2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) 患者報告アウトカム部分。
時間枠：介入後最大2か月
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MNSI の患者報告アウトカム部分は二次測定として使用され、スコアが高いほど神経因性症状が多いことを示します。
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介入後最大2か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nina Wagner-Johnston, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。