化疗引起的周围神经病变的无创神经感觉测试
压力指定感觉装置™ (PSSD) 对化疗引起的周围神经病变的敏感性和特异性的探索
问题：很大一部分癌症患者会出现化疗引起的感觉、运动或自主神经损伤症状，称为化疗引起的周围神经病变 (CIPN)。 CIPN 是许多化疗方案的主要剂量限制性毒性。 对 CIPN 的自然历史知之甚少，CIPN 的早期检测和量化是一项重大挑战。
设计：研究人员提出了一项队列研究，以评估压力指定感觉装置 TM (PSSD) 在评估与各种常见化疗方案相关的 CIPN 方面的性能。 拟议的研究将检查化疗治疗之前、期间和之后的周围神经功能。 周围神经病变将使用 PSSD、欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) CIPN-20 和密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 进行评估。 这些都是已建立并经过验证的方法，用于筛查导致周围神经病变的各种病症。
假设：研究人员假设 PSSD 将成为测量 CIPN 的灵敏且特定的工具。 PSSD 检测到的 CIPN 发作将与其他筛查方式（包括 EORTC QLQ-CIPN20 和 MNSI）进行比较。
重要性：CIPN 的发展通常在症状令人烦恼之前不被注意。 在护理团队的武器中使用客观工具来筛查 CIPN 可能会对公共健康产生重大影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 任何癌症诊断
- 计划接受标准化疗
- 患者的计划治疗必须包括最少 4 个周期到最多 8 个周期
- 将包括计划接受已知神经毒性或非神经毒性化疗的患者
- 已知具有神经毒性的方案包括：长春花生物碱、紫杉烷类、铂类似物，以及治疗医师酌情决定的其他方案
- 已知不具有神经毒性的方案将由主治医师酌情考虑
- 对于接受已知神经毒性化疗的患者，允许与非神经毒性化疗联合治疗
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0、1 或 2
- 患者必须具备完成问卷调查和遵守神经系统测试的能力
- 患者的预期寿命必须至少为六个月
- 患者必须能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 计划在治疗开始时进行超过 8 个周期或 6 个月的治疗
- 预计无法在约翰霍普金斯医院完成所有化疗周期
- 在约翰霍普金斯医院以外的其他地点接受化疗
- 不愿意参加计划的 PSSD 测试
- 参加非神经毒性化疗组的患者患有已知的预先存在的神经病变，或患有易患神经病变的潜在疾病，例如糖尿病。 其他易患疾病将由研究者酌情决定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受神经毒性化疗方案的患者
接受涉及已知神经毒性药物的化疗方案的患者。 常见的神经毒剂包括长春花生物碱（即 长春新碱），紫杉烷（即。 紫杉醇），铂（即。 奥沙利铂）和这些类别之外的一些其他药物（即。 硼替佐米）。 患者将使用无创压力特定感觉设备测试手脚的神经感觉功能，并在每次就诊时完成两份问卷：
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患者将使用无创压力指定感觉设备测试手脚的神经感觉功能。
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接受非神经毒性化疗方案的患者
接受涉及神经毒性风险可忽略或可疑的药物的化疗方案的患者。 患者将使用无创压力特定感觉设备测试手脚的神经感觉功能，并在每次就诊时完成两份问卷：
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患者将使用无创压力指定感觉设备测试手脚的神经感觉功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力指定感觉装置 (PSSD) 分数
大体时间：干预后最多 2 个月
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PSSD 感官评分基于 1 点静态和 2 点静态压力阈值以及 2 点距离。
皮肤压力阈值和爪间距离由 PSSD 报告，并根据年龄确定为正常或异常，置信度为 99% (45)。
这些结果与将 1 点和 2 点静压阈值与 2 点距离相结合的分级方案相关联。
使用 PSSD 衡量的从基线增加大于或等于 1 级将被视为有意义的变化。
分级量表整合了每个 PSSD 测试站点的规范数据。
对于食指指腹、大脚趾指腹和脚的第一背腹，分级范围从 0 到 5（含）。
对于小指指腹，分级范围从 0 到 4（含）。
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干预后最多 2 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷模块 CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
大体时间：干预后最多 2 个月
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EORTC QLQ 的 CIPN20 模块是经过验证的二十项患者报告结果问卷，用于量化化疗引起的周围神经病变的症状。
使用 EORTC QLQ-CIPN20，那些得分大于或等于基线增加 0.5 个标准偏差的人将被视为 CIPN 阳性。
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干预后最多 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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密歇根神经病筛查仪 (MNSI) 患者报告的结果部分。
大体时间：干预后最多 2 个月
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MNSI 的患者报告结果部分将用作次要测量值，其中较高的分数表示更多的神经性症状。
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干预后最多 2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nina Wagner-Johnston, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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