Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiiviset neurosensoriset testit kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian varalta

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Paineenspesifisen sensorisen laitteen™ (PSSD) herkkyyden ja spesifisyyden tutkiminen kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa varten

Ongelma: Merkittävä osa syöpäpotilaista kokee kemoterapian aiheuttamia sensorisen, motorisen tai autonomisen hermovaurion oireita, jotka tunnetaan nimellä kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN). CIPN on merkittävä annosta rajoittava toksisuus monissa kemoterapeuttisissa hoito-ohjelmissa. CIPN:n luonnonhistoriasta tiedetään vähän, ja CIPN:n varhainen havaitseminen ja kvantifiointi on merkittävä haaste.

Suunnittelu: Tutkijat ehdottavat kohorttitutkimusta painespesifisen sensorilaitteen TM (PSSD) tehokkuuden arvioimiseksi useisiin yleisiin kemoterapiahoitoihin liittyvän CIPN:n arvioinnissa. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan ääreishermon toimintaa ennen kemoterapiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Perifeeristä neuropatiaa arvioidaan käyttämällä PSSD:tä, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) CIPN-20 ja Michiganin neuropatian seulontainstrumenttia (MNSI). Nämä ovat kaikki vakiintuneita ja validoituja menetelmiä erilaisten perifeeristä neuropatiaa aiheuttavien sairauksien seulomiseksi.

Hypoteesit: Tutkijat olettavat, että PSSD on herkkä ja spesifinen työkalu CIPN:n mittaamiseen. PSSD:n havaitsemaa CIPN:n alkamista verrataan muihin seulontamenetelmiin, mukaan lukien EORTC QLQ-CIPN20 ja MNSI.

Tärkeys: CIPN:n kehittyminen jää usein huomaamatta, kunnes oireet ovat kiusallisia. Objektiivisella työkalulla hoitotiimin aseistuksessa CIPN:n seulomiseksi voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortit valitaan potilaista, jotka saavat sairaalahoitoa tai avohoitoa Johns Hopkins Hospitalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Mikä tahansa syöpädiagnoosi
  • Suunniteltu normaaliin kemoterapiaan
  • Potilaan suunniteltuun hoitoon tulee sisältyä vähintään 4 ja enintään 8 sykliä
  • Potilaat, joille on määrä saada tunnetusti neurotoksisia tai ei-neurotoksisia kemoterapioita, otetaan mukaan
  • Neurotoksisia hoito-ohjelmia ovat: vinka-alkaloidit, taksaanit, platinaanalogit ja muut hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoito-ohjelmat, joiden tiedetään olevan neurotoksisia, harkitaan
  • Potilaille, jotka saavat tunnettua neurotoksista kemoterapiaa, samanaikainen hoito ei-neurotoksisen kemoterapian kanssa on sallittua
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2.
  • Potilaiden tulee kyetä täyttämään kyselylomakkeet ja noudattamaan neurologisia testejä
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään kuusi kuukautta
  • Potilaiden on voitava ymmärtää IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita allekirjoittamaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidon suunniteltu kesto yli 8 sykliä tai 6 kuukautta hoidon alussa
  • Odotettu epäonnistuminen kaikkien kemoterapiajaksojen suorittamisessa Johns Hopkinsin sairaalassa
  • Kemoterapeuttisen hoidon saaminen muussa paikassa kuin Johns Hopkins Hospitalissa
  • Haluttomuus osallistua suunniteltuun PSSD-testaukseen
  • Potilaat, jotka on otettu ei-neurotoksiseen kemoterapiaryhmään, joilla on tunnettu neuropatia tai perussairaus, joka altistaa neuropatialle, kuten diabetes mellitus. Muut altistavat sairaudet ovat tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat neurotoksista kemoterapiahoitoa

Potilaat, jotka saavat kemoterapiahoitoja, joihin liittyy tunnettuja neurotoksisia aineita. Yleisiä neurotoksisia aineita ovat vinca-alkaloidit (esim. vinkristiini), taksaanit (esim. Taxol), platinat (esim. Oksaliplatiini) ja jotkin muut lääkkeet näiden luokkien ulkopuolella (esim. bortetsomibi).

Potilaiden käsien ja jalkojen neurosensorinen toiminta testataan non-invasiivisella painespesifisellä sensorilaitteella, ja he täyttävät kaksi kyselylomaketta jokaisella käynnillä:

  • EORTC-QLQ CIPN20 -kyselylomake
  • Michiganin neuropatian seulontainstrumenttien kyselylomake
Laite: Neurosensorinen testaus painespesifisellä sensorilla
Potilaiden käsien ja jalkojen neurosensorinen toiminta testataan non-invasiivisella painespesifisellä sensorilaitteella.
Potilaat, jotka saavat ei-neurotoksista kemoterapiahoitoa

Potilaat, jotka saavat kemoterapiahoitoja, joihin liittyy aineita, joiden neurotoksisuuden riski on merkityksetön tai kyseenalainen.

Potilaiden käsien ja jalkojen neurosensorinen toiminta testataan non-invasiivisella painespesifisellä sensorilaitteella, ja he täyttävät kaksi kyselylomaketta jokaisella käynnillä:

  • EORTC-QLQ CIPN20 -kyselylomake
  • Michiganin neuropatian seulontainstrumenttien kyselylomake
Laite: Neurosensorinen testaus painespesifisellä sensorilla
Potilaiden käsien ja jalkojen neurosensorinen toiminta testataan non-invasiivisella painespesifisellä sensorilaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pressure-Specified Sensory Device (PSSD) -pisteet
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta intervention jälkeen
PSSD Sensory Score perustuu 1 pisteen staattiseen ja 2 pisteen staattiseen painekynnykseen ja 2 pisteen etäisyyksiin. PSSD raportoi ihon painekynnykset ja piikkien väliset etäisyydet, ja ne määritetään normaaleiksi tai epänormaaleiksi 99 %:n luottamusrajalla iän perusteella (45). Nämä tulokset korreloivat luokittelujärjestelmään, joka yhdistää 1- ja 2-pisteen staattisen paineen kynnyksen 2-pisteen etäisyyteen. 1 arvosanan lisäystä lähtötasosta PSSD:llä mitattuna pidetään merkityksellisenä muutoksena. Arviointiasteikko integroi kunkin PSSD-testauspaikan normatiiviset tiedot. Etusormen massan, isovarpaan massan ja jalan ensimmäisen dorsaalisen verkkotilan osalta luokitusasteikko on 0–5, mukaan lukien. Pikkusormen massan luokitusasteikko vaihtelee 0:sta 4:ään.
enintään 2 kuukautta intervention jälkeen
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselymoduuli CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta intervention jälkeen
EORTC QLQ:n CIPN20-moduuli on validoitu 20 potilaan raportoima tuloskyselylomake, jota käytetään kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden kvantifiointiin. Niiden, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 standardipoikkeama lisäys lähtötasosta, katsotaan positiiviseksi CIPN:lle käyttämällä EORTC QLQ-CIPN20.
enintään 2 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) -potilas ilmoitti tuloksista.
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta intervention jälkeen
Potilaan raportoimien tulosten osaa MNSI:stä käytetään toissijaisena mittana, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän neuropaattisia oireita.
enintään 2 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Axogen Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1606
  • IRB00090611 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa