Neinvazivní neurosenzorické testování pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií
Zkoumání citlivosti a specifičnosti tlakově specifického senzorického zařízení™ (PSSD) pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií
Problém: Významná část pacientů s rakovinou pociťuje příznaky poškození senzorických, motorických nebo autonomních nervů v důsledku chemoterapie známé jako periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN). CIPN je hlavní toxicita omezující dávku mnoha chemoterapeutických režimů. O přirozené historii CIPN je známo jen málo a včasná detekce a kvantifikace CIPN je významnou výzvou.
Design: Vyšetřovatelé navrhují kohortovou studii k vyhodnocení výkonu tlakově specifického senzorického zařízení TM (PSSD) při hodnocení CIPN spojené s různými běžnými režimy chemoterapie. Navrhovaná studie bude zkoumat funkci periferních nervů před, během a po chemoterapii. Periferní neuropatie bude hodnocena pomocí PSSD, dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) CIPN-20 a nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). To vše jsou zavedené a ověřené metody pro screening různých stavů, které způsobují periferní neuropatii.
Hypotézy: Vyšetřovatelé předpokládají, že PSSD bude citlivým a specifickým nástrojem pro měření CIPN. Nástup CIPN, jak jej detekuje PSSD, bude porovnán s jinými screeningovými modalitami včetně EORTC QLQ-CIPN20 a MNSI.
Důležitost: Rozvoj CIPN často zůstává bez povšimnutí, dokud nejsou symptomy obtěžující. Mít ve výzbroji pečovatelského týmu objektivní nástroj pro screening CIPN by mohl mít významný dopad na veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Jakákoli diagnóza rakoviny
- Naplánováno na standardní chemoterapii
- Plánovaná léčba pacienta musí zahrnovat minimálně 4 cykly až maximálně 8 cyklů
- Budou zahrnuti pacienti, u nichž jsou plánovány známé neurotoxické nebo neneurotoxické chemoterapie
- Mezi režimy známé jako neurotoxické patří: vinka alkaloidy, taxany, analogy platiny a další podle uvážení ošetřujícího lékaře
- Režimy, o nichž je známo, že nejsou neurotoxické, budou zváženy podle uvážení ošetřujícího lékaře
- U pacientů, kteří dostávají známou neurotoxickou chemoterapii, je povolena souběžná léčba neneurotoxickou chemoterapií
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Pacienti musí mít schopnost vyplňovat dotazníky a dodržovat neurologické testy
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň šest měsíců
- Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu schválenému IRB a být ochotni jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- Léčba plánovaná tak, aby na začátku léčby byla delší než 8 cyklů nebo 6 měsíců
- Předpokládané selhání dokončení všech cyklů chemoterapie v nemocnici Johnse Hopkinse
- Získání chemoterapeutické léčby na jiném místě než v nemocnici Johnse Hopkinse
- Neochota zúčastnit se plánovaného testování PSSD
- Pacienti zařazení do ramene neneurotoxické chemoterapie se známou preexistující neuropatií nebo se základním onemocněním, které k neuropatii predisponuje, jako je diabetes mellitus. Další predisponující onemocnění budou na uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostávají režim neurotoxické chemoterapie
Pacienti, kteří dostávají chemoterapeutické režimy zahrnující známá neurotoxická činidla. Mezi běžné neurotoxické látky patří vinka alkaloidy (tj. vinkristin), taxany (tj. Taxol), platiny (tj. Oxaliplatina) a některé další léky mimo tyto kategorie (tj. Bortezomib). Pacienti budou mít neurosenzorickou funkci rukou a nohou testovanou pomocí neinvazivního tlakově specifického senzorického zařízení a při každé návštěvě vyplní dva dotazníky:
|
Pacienti budou mít neurosenzorickou funkci rukou a nohou testovanou pomocí neinvazivního tlakově specifického senzorického zařízení.
|
|
Pacienti, kteří dostávají režim neneurotoxické chemoterapie
Pacienti, kteří dostávají chemoterapeutické režimy zahrnující látky se zanedbatelným nebo pochybným rizikem neurotoxicity. Pacienti budou mít neurosenzorickou funkci rukou a nohou testovanou pomocí neinvazivního tlakově specifického senzorického zařízení a při každé návštěvě vyplní dva dotazníky:
|
Pacienti budou mít neurosenzorickou funkci rukou a nohou testovanou pomocí neinvazivního tlakově specifického senzorického zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tlakově specifikovaného senzorického zařízení (PSSD).
Časové okno: až 2 měsíce po zásahu
|
PSSD Sensory Score je založeno na 1-bodovém statickém a 2-bodovém prahu statického tlaku a 2-bodových vzdálenostech.
Prahové hodnoty kožního tlaku a vzdálenosti mezi hroty jsou hlášeny PSSD a jsou určeny jako normální nebo abnormální s 99% hranicí spolehlivosti na základě věku (45).
Tyto výsledky korelují s klasifikačním schématem, které kombinuje 1- a 2-bodový práh statického tlaku s 2-bodovou vzdáleností.
Nárůst vyšší nebo rovný 1 stupni od výchozí hodnoty měřený pomocí PSSD bude považován za smysluplnou změnu.
Stupnice hodnocení integruje normativní data pro každé testovací místo PSSD.
Pro dřeň ukazováčku, dřeň palce a první hřbetní pavučinový prostor chodidla se stupnice hodnocení pohybuje od 0 do 5 včetně.
Pro dřeň malíčku se stupnice hodnocení pohybuje od 0 do 4 včetně.
|
až 2 měsíce po zásahu
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny modul dotazníku kvality života CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Časové okno: až 2 měsíce po zásahu
|
Modul CIPN20 EORTC QLQ je validovaný dvacetipoložkový dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který se používá ke kvantifikaci symptomů chemoterapií indukované periferní neuropatie.
Ti, jejichž skóre je vyšší nebo rovné 0,5 zvýšení standardní odchylky od výchozí hodnoty, budou považovány za pozitivní pro CIPN pomocí EORTC QLQ-CIPN20.
|
až 2 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část výsledků hlášených pacientem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Časové okno: až 2 měsíce po zásahu
|
Část MNSI s výsledky hlášenými pacientem bude použita jako sekundární měřítko, kde vyšší skóre indikuje více neuropatických symptomů.
|
až 2 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J1606
- IRB00090611 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .