Icke-invasiv neurosensorisk testning för kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Utforskning av känsligheten och specificiteten hos den tryckspecifika sensoranordningen™ (PSSD) för kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Problem: En betydande andel av patienter med cancer upplever symtom på sensorisk, motorisk eller autonom nervskada från kemoterapi känd som kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN). CIPN är en viktig dosbegränsande toxicitet för många kemoterapeutiska regimer. Lite är känt om CIPNs naturliga historia, och tidig upptäckt och kvantifiering av CIPN är en betydande utmaning.
Design: Utredarna föreslår en kohortstudie för att utvärdera prestandan hos den tryckspecifika sensoriska enheten TM (PSSD) vid bedömning av CIPN associerat med olika vanliga kemoterapiregimer. Den föreslagna studien kommer att undersöka perifer nervfunktion före, under och efter kemoterapibehandling. Perifer neuropati kommer att bedömas med hjälp av PSSD, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CIPN-20 och Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Dessa är alla etablerade och validerade metoder för att screena för en mängd olika tillstånd som orsakar perifer neuropati.
Hypoteser: Utredarna antar att PSSD kommer att vara ett känsligt och specifikt verktyg för att mäta CIPN. Debuten av CIPN som detekteras av PSSD kommer att jämföras med andra screeningmetoder inklusive EORTC QLQ-CIPN20 och MNSI.
Betydelse: Utvecklingen av CIPN går ofta obemärkt förbi tills symtomen är besvärande. Att ha ett objektivt verktyg i vårdteamets beväpning för att screena för CIPN kan ha en betydande folkhälsoeffekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Någon cancerdiagnos
- Planerad att få standardkemoterapi
- Patientens planerade behandling måste omfatta minst 4 cykler till maximalt 8 cykler
- Patienter som är planerade att få kända neurotoxiska eller icke-neurotoxiska kemoterapier kommer att inkluderas
- Regimer som är kända för att vara neurotoxiska inkluderar: vincaalkaloider, taxaner, platinaanaloger och andra enligt den behandlande läkarens bedömning
- Regimer som är kända för att inte vara neurotoxiska kommer att övervägas efter bedömning av den behandlande läkaren
- För patienter som får känd neurotoxisk kemoterapi är samtidig behandling med icke-neurotoxisk kemoterapi tillåten
- Patienter måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
- Patienterna måste ha förmågan att fylla i frågeformulär och följa neurologiska tester
- Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst sex månader
- Patienter måste kunna förstå och vara villiga att skriva under ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandlingen planerad att vara längre än 8 cykler eller 6 månader vid behandlingsstart
- Förväntat misslyckande att slutföra alla cykler av kemoterapi på Johns Hopkins Hospital
- Att få kemoterapeutisk behandling på en annan plats än Johns Hopkins Hospital
- Ovilja att delta i planerad PSSD-testning
- Patienter inskrivna i den icke-neurotoxiska kemoterapiarmen med känd redan existerande neuropati, eller med underliggande sjukdom som predisponerar för neuropati såsom diabetes mellitus. Ytterligare predisponerande sjukdomar kommer att avgöras av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får neurotoxisk kemoterapi
Patienter som får kemoterapiregimer som involverar kända neurotoxiska medel. Vanliga neurotoxiska medel inkluderar vinca-alkaloider (dvs. vinkristin), taxaner (dvs. Taxol), platiner (dvs. Oxaliplatin) och vissa andra läkemedel utöver dessa kategorier (dvs. Bortezomib). Patienterna kommer att få neurosensorisk funktion av händer och fötter testade med den icke-invasiva tryckspecifika sensoriska enheten, samt fylla i två frågeformulär vid varje besök:
|
Patienterna kommer att få neurosensorisk funktion av händer och fötter testade med den icke-invasiva tryckspecifika sensoriska enheten.
|
|
Patienter som får icke-neurotoxisk kemoterapiregim
Patienter som får kemoterapiregimer som involverar medel med försumbar eller tveksam risk för neurotoxicitet. Patienterna kommer att få neurosensorisk funktion av händer och fötter testade med den icke-invasiva tryckspecifika sensoriska enheten, samt fylla i två frågeformulär vid varje besök:
|
Patienterna kommer att få neurosensorisk funktion av händer och fötter testade med den icke-invasiva tryckspecifika sensoriska enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för tryckspecifik sensorisk enhet (PSSD).
Tidsram: upp till 2 månader efter intervention
|
PSSD Sensory Score baseras på 1-punkts statiska och 2-punkts statiska trycktrösklar och 2-punkts avstånd.
Kutana trycktrösklar och avstånd mellan benen rapporteras av PSSD och fastställs vara normala eller onormala vid en 99 % konfidensgräns baserat på ålder (45).
Dessa resultat korrelerar med ett graderingsschema som kombinerar 1- och 2-punkts statiskt trycktröskelvärde med 2-punktsavstånd.
En ökning som är större än eller lika med 1 grad från baslinjen mätt med PSSD kommer att betraktas som en meningsfull förändring.
Betygsskalan integrerar normativa data för varje PSSD-testplats.
För pekfingermassan, stortåpulpan och fotens första ryggväv, går graderingsskalan från 0 till 5 inklusive.
För lillfingermassan går betygsskalan från 0 till och med 4.
|
upp till 2 månader efter intervention
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire modul CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Tidsram: upp till 2 månader efter intervention
|
CIPN20-modulen i EORTC QLQ, är ett validerat tjugo artiklar patientrapporterade resultat frågeformulär som används för att kvantifiera symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
De vars poäng är större än eller lika med 0,5 standardavvikelseökning från baslinjen kommer att betraktas som positiva för CIPN med EORTC QLQ-CIPN20.
|
upp till 2 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) patienten rapporterade utfall del.
Tidsram: upp till 2 månader efter intervention
|
Den patientrapporterade utfallsdelen av MNSI kommer att användas som ett sekundärt mått, där en högre poäng indikerar fler neuropatiska symtom.
|
upp till 2 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1606
- IRB00090611 (Annan identifierare: JHM IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .