Teste neurossensorial não invasivo para neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Exploração da sensibilidade e especificidade do Dispositivo Sensorial de Pressão Especificada (PSSD) para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Problema: Uma proporção significativa de pacientes com câncer apresenta sintomas de danos nos nervos sensoriais, motores ou autonômicos causados pela quimioterapia, conhecidos como neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN). CIPN é uma importante toxicidade limitante da dose de muitos regimes quimioterapêuticos. Pouco se sabe sobre a história natural da NPIQ, e a detecção precoce e quantificação da NPIQ é um desafio significativo.
Desenho: Os investigadores propõem um estudo de coorte para avaliar o desempenho do Dispositivo Sensorial de Pressão Especificado TM (PSSD) na avaliação da NPIQ associada a vários regimes quimioterápicos comuns. O estudo proposto examinará a função do nervo periférico antes, durante e após o tratamento quimioterápico. A neuropatia periférica será avaliada usando o PSSD, o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) CIPN-20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI). Todos esses são métodos estabelecidos e validados para rastrear uma variedade de condições que causam neuropatia periférica.
Hipóteses: Os investigadores levantam a hipótese de que o PSSD será uma ferramenta sensível e específica para medir CIPN. O início do CIPN detectado pelo PSSD será comparado com outras modalidades de triagem, incluindo o EORTC QLQ-CIPN20 e o MNSI.
Importância: O desenvolvimento de NPIQ muitas vezes passa despercebido até que os sintomas sejam incômodos. Ter uma ferramenta objetiva no armamento da equipe de atendimento para triagem de NPIQ pode ter um impacto significativo na saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Qualquer diagnóstico de câncer
- Programado para receber quimioterapia padrão
- O tratamento planejado do paciente deve incluir no mínimo 4 ciclos e no máximo 8 ciclos
- Pacientes programados para receber quimioterapias neurotóxicas ou não neurotóxicas conhecidas serão incluídos
- Regimes sabidamente neurotóxicos incluem: alcaloides de vinca, taxanos, análogos de platina e outros a critério do médico assistente
- Regimes conhecidos por não serem neurotóxicos serão considerados a critério do médico assistente
- Para pacientes recebendo quimioterapia neurotóxica conhecida, a terapia concomitante com quimioterapia não neurotóxica é permitida
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Os pacientes devem possuir a capacidade de preencher questionários e cumprir os testes neurológicos
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos seis meses
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Tratamento planejado para ser superior a 8 ciclos ou 6 meses de duração no início do tratamento
- Falha antecipada para completar todos os ciclos de quimioterapia no Hospital Johns Hopkins
- Obtenção de tratamento quimioterápico em outro local que não o Hospital Johns Hopkins
- Relutância em participar de testes PSSD planejados
- Pacientes inscritos no braço de quimioterapia não neurotóxica com neuropatia pré-existente conhecida ou com doença subjacente que predispõe à neuropatia, como diabetes mellitus. Doenças predisponentes adicionais ficarão a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes recebendo regime quimioterápico neurotóxico
Pacientes recebendo esquemas de quimioterapia envolvendo agentes neurotóxicos conhecidos. Agentes neurotóxicos comuns incluem alcalóides da vinca (ie. vincristina), taxanos (ie. Taxol), platina (ie. Oxaliplatina) e alguns outros medicamentos além dessas categorias (ex. bortezomibe). Os pacientes terão a função neurossensorial de mãos e pés testada com o Dispositivo Sensorial de Pressão Especificada não invasivo, bem como preencherão dois questionários em cada visita:
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Os pacientes terão a função neurossensorial de mãos e pés testada com o Dispositivo Sensorial de Pressão Especificada não invasivo.
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Pacientes recebendo esquema quimioterápico não neurotóxico
Pacientes recebendo regimes quimioterápicos envolvendo agentes com risco insignificante ou duvidoso de neurotoxicidade. Os pacientes terão a função neurossensorial de mãos e pés testada com o Dispositivo Sensorial de Pressão Especificada não invasivo, bem como preencherão dois questionários em cada visita:
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Os pacientes terão a função neurossensorial de mãos e pés testada com o Dispositivo Sensorial de Pressão Especificada não invasivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Dispositivo Sensorial Especificado por Pressão (PSSD)
Prazo: até 2 meses pós-intervenção
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A Pontuação Sensorial PSSD é baseada em limiares de pressão estática de 1 ponto e estática de 2 pontos e distâncias de 2 pontos.
Limiares de pressão cutânea e distâncias interprong são relatados pelo PSSD e determinados como normais ou anormais em um limite de confiança de 99% com base na idade (45).
Esses resultados se correlacionam com um esquema de classificação que combina limiar de pressão estática de 1 e 2 pontos com distância de 2 pontos.
Um aumento maior ou igual a 1 nota da linha de base, conforme medido com o PSSD, será considerado uma mudança significativa.
A escala de classificação integra dados normativos para cada local de teste PSSD.
Para a polpa do dedo indicador, polpa do dedão do pé e primeiro espaço dorsal do pé, a escala de classificação vai de 0 a 5 inclusive.
Para a polpa do dedo mínimo, a escala de classificação vai de 0 a 4 inclusive.
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até 2 meses pós-intervenção
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Módulo do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Prazo: até 2 meses pós-intervenção
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O módulo CIPN20 do EORTC QLQ é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente com vinte itens, usado para quantificar sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Aqueles cuja pontuação for maior ou igual a 0,5 aumento do desvio padrão da linha de base serão considerados positivos para CIPN usando o EORTC QLQ-CIPN20.
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até 2 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O paciente do Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) relatou a parte dos resultados.
Prazo: até 2 meses pós-intervenção
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A parte dos resultados relatados pelo paciente do MNSI será usada como uma medida secundária, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas neuropáticos.
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até 2 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1606
- IRB00090611 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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