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Test neurosensoriali non invasivi per neuropatia periferica indotta da chemioterapia

25 novembre 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Esplorazione della sensibilità e della specificità del dispositivo sensoriale a pressione specificata (PSSD) per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia

Problema: una percentuale significativa di pazienti con cancro presenta sintomi di danno ai nervi sensoriali, motori o autonomici dovuti alla chemioterapia, nota come neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). La CIPN è una delle principali tossicità dose-limitanti di molti regimi chemioterapici. Poco si sa sulla storia naturale del CIPN e la diagnosi precoce e la quantificazione del CIPN rappresentano una sfida significativa.

Disegno: i ricercatori propongono uno studio di coorte per valutare le prestazioni del dispositivo sensoriale specifico per la pressione TM (PSSD) nella valutazione della CIPN associata a vari regimi chemioterapici comuni. Lo studio proposto esaminerà la funzione dei nervi periferici prima, durante e dopo il trattamento chemioterapico. La neuropatia periferica sarà valutata utilizzando il PSSD, il questionario sulla qualità della vita (QLQ) CIPN-20 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Questi sono tutti metodi consolidati e convalidati per lo screening di una varietà di condizioni che causano la neuropatia periferica.

Ipotesi: Gli investigatori ipotizzano che il PSSD sarà uno strumento sensibile e specifico per misurare CIPN. L'insorgenza di CIPN rilevata dal PSSD sarà confrontata con altre modalità di screening tra cui EORTC QLQ-CIPN20 e MNSI.

Importanza: lo sviluppo di CIPN spesso passa inosservato fino a quando i sintomi non diventano fastidiosi. Avere uno strumento oggettivo nell'armamento del team di assistenza per lo screening del CIPN potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coorti saranno selezionate da pazienti sottoposti a chemioterapia ospedaliera o ambulatoriale presso il Johns Hopkins Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Qualsiasi diagnosi di cancro
  • Programmato per ricevere la chemioterapia standard
  • Il trattamento pianificato del paziente deve includere da un minimo di 4 cicli a un massimo di 8 cicli
  • Saranno inclusi i pazienti programmati per ricevere chemioterapie neurotossiche o non neurotossiche note
  • I regimi noti per essere neurotossici includono: alcaloidi della vinca, taxani, analoghi del platino e altri a discrezione del medico curante
  • I regimi notoriamente non neurotossici saranno presi in considerazione a discrezione del medico curante
  • Per i pazienti sottoposti a chemioterapia neurotossica nota, è consentita la terapia concomitante con chemioterapia non neurotossica
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • I pazienti devono possedere la capacità di completare questionari e rispettare i test neurologici
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno sei mesi
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Trattamento pianificato per una durata superiore a 8 cicli o 6 mesi all'inizio del trattamento
  • Mancato completamento previsto di tutti i cicli di chemioterapia al Johns Hopkins Hospital
  • Ottenere un trattamento chemioterapico in un altro sito diverso dal Johns Hopkins Hospital
  • Riluttanza a partecipare ai test PSSD pianificati
  • Pazienti arruolati nel braccio chemioterapico non neurotossico con neuropatia preesistente nota o con malattia di base che predispone alla neuropatia come il diabete mellito. Ulteriori malattie predisponenti saranno a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a regime chemioterapico neurotossico

Pazienti sottoposti a regimi chemioterapici che coinvolgono noti agenti neurotossici. Gli agenti neurotossici comuni includono gli alcaloidi della vinca (es. vincristina), taxani (es. taxolo), platini (es. Oxaliplatino) e alcuni altri farmaci al di fuori di queste categorie (es. Bortezomib).

I pazienti avranno la funzione neurosensoriale di mani e piedi testata con il dispositivo sensoriale non invasivo a pressione specificata, oltre a completare due questionari ad ogni visita:

  • Questionario EORTC-QLQ CIPN20
  • Questionario sullo strumento di screening della neuropatia del Michigan
Dispositivo: Test neurosensoriali con dispositivo sensoriale a pressione specificata
I pazienti avranno la funzione neurosensoriale di mani e piedi testata con il dispositivo sensoriale a pressione specificata non invasivo.
Pazienti sottoposti a regime chemioterapico non neurotossico

Pazienti che ricevono regimi chemioterapici che coinvolgono agenti con rischio trascurabile o dubbio di neurotossicità.

I pazienti avranno la funzione neurosensoriale di mani e piedi testata con il dispositivo sensoriale non invasivo a pressione specificata, oltre a completare due questionari ad ogni visita:

  • Questionario EORTC-QLQ CIPN20
  • Questionario sullo strumento di screening della neuropatia del Michigan
Dispositivo: Test neurosensoriali con dispositivo sensoriale a pressione specificata
I pazienti avranno la funzione neurosensoriale di mani e piedi testata con il dispositivo sensoriale a pressione specificata non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PSSD (Pressure-Specified Sensory Device).
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
Il punteggio sensoriale PSSD si basa su soglie di pressione statica a 1 punto e 2 punti e distanze a 2 punti. Le soglie di pressione cutanea e le distanze tra le punte sono riportate dal PSSD e determinate come normali o anormali con un limite di confidenza del 99% basato sull'età (45). Questi risultati sono correlati a uno schema di classificazione che combina la soglia di pressione statica a 1 e 2 punti con la distanza a 2 punti. Un aumento maggiore o uguale a 1 grado rispetto al basale misurato con la PSSD sarà considerato un cambiamento significativo. La scala di valutazione integra i dati normativi per ciascun sito di test PSSD. Per la polpa del dito indice, polpa dell'alluce e primo spazio web dorsale del piede, la scala di valutazione va da 0 a 5 inclusi. Per la polpa del mignolo la scala di valutazione va da 0 a 4 compreso.
fino a 2 mesi dopo l'intervento
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Modulo questionario sulla qualità della vita CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
Il modulo CIPN20 dell'EORTC QLQ è un questionario convalidato di venti voci sugli esiti riportati dai pazienti utilizzato per quantificare i sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Coloro il cui punteggio è maggiore o uguale a 0,5 di aumento della deviazione standard rispetto al basale saranno considerati positivi per CIPN utilizzando l'EORTC QLQ-CIPN20.
fino a 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione degli esiti riportati dal paziente dello strumento Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
La parte dei risultati riportati dal paziente dell'MNSI verrà utilizzata come misura secondaria, dove un punteggio più alto indica più sintomi neuropatici.
fino a 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Johns Hopkins University
Axogen Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1606
  • IRB00090611 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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