Nicht-invasive neurosensorische Tests für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Untersuchung der Sensitivität und Spezifität des Pressure-Specified Sensory Device™ (PSSD) für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Problem: Bei einem erheblichen Anteil der Krebspatienten treten Symptome einer sensorischen, motorischen oder autonomen Nervenschädigung durch Chemotherapie auf, die als chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN) bekannt ist. CIPN ist eine bedeutende dosislimitierende Toxizität vieler Chemotherapieschemata. Über die Naturgeschichte von CIPN ist wenig bekannt, und die Früherkennung und Quantifizierung von CIPN ist eine große Herausforderung.
Design: Die Forscher schlagen eine Kohortenstudie vor, um die Leistung des Pressure-Specified Sensory Device TM (PSSD) bei der Bewertung von CIPN im Zusammenhang mit verschiedenen gängigen Chemotherapieschemata zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie wird die Funktion der peripheren Nerven vor, während und nach der Chemotherapie untersuchen. Die periphere Neuropathie wird anhand des PSSD, des Quality of Life Questionnaire (QLQ) CIPN-20 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) bewertet. Dies sind alles etablierte und validierte Methoden zum Screening auf eine Vielzahl von Erkrankungen, die eine periphere Neuropathie verursachen.
Hypothesen: Die Ermittler gehen davon aus, dass die PSSD ein empfindliches und spezifisches Instrument zur Messung von CIPN sein wird. Der Beginn von CIPN, wie er vom PSSD erkannt wird, wird mit anderen Screening-Modalitäten verglichen, einschließlich des EORTC QLQ-CIPN20 und des MNSI.
Bedeutung: Die Entwicklung von CIPN bleibt oft unbemerkt, bis die Symptome störend sind. Ein objektives Instrument in der Ausrüstung des Pflegeteams zum Screening auf CIPN zu haben, könnte erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Jede Krebsdiagnose
- Geplant, eine Standard-Chemotherapie zu erhalten
- Die geplante Behandlung des Patienten muss mindestens 4 bis maximal 8 Zyklen umfassen
- Patienten, die bekanntermaßen neurotoxische oder nicht-neurotoxische Chemotherapien erhalten sollen, werden eingeschlossen
- Zu den als neurotoxisch bekannten Regimen gehören: Vinca-Alkaloide, Taxane, Platinanaloga und andere nach Ermessen des behandelnden Arztes
- Behandlungsschemata, von denen bekannt ist, dass sie nicht neurotoxisch sind, werden nach Ermessen des behandelnden Arztes in Betracht gezogen
- Bei Patienten, die eine bekanntermaßen neurotoxische Chemotherapie erhalten, ist die gleichzeitige Therapie mit einer nicht-neurotoxischen Chemotherapie zulässig
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen auszufüllen und sich an neurologische Tests zu halten
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten haben
- Die Patienten müssen in der Lage sein, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Die Behandlung sollte zu Beginn der Behandlung länger als 8 Zyklen oder 6 Monate dauern
- Voraussichtliches Scheitern aller Chemotherapiezyklen im Johns Hopkins Hospital
- Erhalt einer chemotherapeutischen Behandlung an einem anderen Ort als dem Johns Hopkins Hospital
- Unwilligkeit, an geplanten PSSD-Tests teilzunehmen
- Patienten mit bekannter vorbestehender Neuropathie oder mit Grunderkrankungen, die für eine Neuropathie prädisponieren, wie z. B. Diabetes mellitus, in den nicht-neurotoxischen Chemotherapie-Arm aufgenommen. Zusätzliche prädisponierende Krankheiten liegen im Ermessen des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die eine neurotoxische Chemotherapie erhalten
Patienten, die eine Chemotherapie mit bekannten neurotoxischen Wirkstoffen erhalten. Übliche neurotoxische Mittel sind Vinca-Alkaloide (z. Vincristin), Taxane (z. Taxol), Platin (z. Oxaliplatin) und einige andere Medikamente außerhalb dieser Kategorien (z. Bortezomib). Bei den Patienten wird die neurosensorische Funktion von Händen und Füßen mit dem nicht-invasiven druckspezifischen Sensorgerät getestet und bei jedem Besuch zwei Fragebögen ausgefüllt:
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Die neurosensorischen Funktionen der Hände und Füße der Patienten werden mit dem nicht-invasiven druckspezifischen Sensorgerät getestet.
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Patienten, die eine nicht-neurotoxische Chemotherapie erhalten
Patienten, die eine Chemotherapie mit Wirkstoffen mit vernachlässigbarem oder zweifelhaftem Neurotoxizitätsrisiko erhalten. Bei den Patienten wird die neurosensorische Funktion von Händen und Füßen mit dem nicht-invasiven druckspezifischen Sensorgerät getestet und bei jedem Besuch zwei Fragebögen ausgefüllt:
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Die neurosensorischen Funktionen der Hände und Füße der Patienten werden mit dem nicht-invasiven druckspezifischen Sensorgerät getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSSD-Score (Pressure-Specified Sensory Device).
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
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Der PSSD Sensory Score basiert auf statischen 1-Punkt- und statischen 2-Punkt-Druckschwellenwerten und 2-Punkt-Abständen.
Die Hautdruckschwellenwerte und die Abstände zwischen den Zinken werden vom PSSD gemeldet und mit einer Vertrauensgrenze von 99 % basierend auf dem Alter als normal oder abnormal bestimmt (45).
Diese Ergebnisse korrelieren mit einem Bewertungsschema, das 1- und 2-Punkt-Schwelle des statischen Drucks mit 2-Punkt-Abstand kombiniert.
Eine Erhöhung von mehr als oder gleich 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem PSSD, wird als bedeutende Änderung angesehen.
Die Bewertungsskala integriert normative Daten für jeden PSSD-Teststandort.
Für das Pulpa des Zeigefingers, das Pulpa des großen Zehs und den ersten dorsalen Schwimmraum des Fußes reicht die Bewertungsskala von 0 bis einschließlich 5.
Für das Fruchtfleisch des kleinen Fingers reicht die Bewertungsskala von 0 bis einschließlich 4.
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bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
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European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire module CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
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Das CIPN20-Modul des EORTC QLQ ist ein validierter Fragebogen mit 20 von Patienten gemeldeten Ergebnissen, der zur Quantifizierung von Symptomen einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie verwendet wird.
Diejenigen, deren Punktzahl größer oder gleich einer Erhöhung der Standardabweichung von 0,5 vom Ausgangswert ist, werden unter Verwendung des EORTC QLQ-CIPN20 als positiv für CIPN angesehen.
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bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)-Patienten berichteten Ergebnisteil.
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
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Der vom Patienten gemeldete Ergebnisteil des MNSI wird als sekundäres Maß verwendet, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr neuropathische Symptome hinweist.
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bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J1606
- IRB00090611 (Andere Kennung: JHM IRB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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