Ikke-invasiv neurosensorisk test for kemoterapi-induceret perifer neuropati
Udforskning af følsomheden og specificiteten af den trykspecifikke sensoriske enhed™ (PSSD) til kemoterapi-induceret perifer neuropati
Problem: En betydelig del af patienter med cancer oplever symptomer på sensorisk, motorisk eller autonom nerveskade fra kemoterapi kendt som kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). CIPN er en væsentlig dosisbegrænsende toksicitet af mange kemoterapeutiske regimer. Lidt er kendt om den naturlige historie af CIPN, og tidlig påvisning og kvantificering af CIPN er en betydelig udfordring.
Design: Efterforskerne foreslår et kohortestudie for at evaluere ydeevnen af Pressure-Specified Sensory Device TM (PSSD) ved vurdering af CIPN forbundet med forskellige almindelige kemoterapiregimer. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge perifer nervefunktion før, under og efter kemoterapibehandling. Perifer neuropati vil blive vurderet ved hjælp af PSSD, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CIPN-20 og Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Disse er alle etablerede og validerede metoder til at screene for en række forskellige tilstande, der forårsager perifer neuropati.
Hypoteser: Efterforskerne antager, at PSSD vil være et følsomt og specifikt værktøj til at måle CIPN. Begyndelsen af CIPN som detekteret af PSSD vil blive sammenlignet med andre screeningsmodaliteter, herunder EORTC QLQ-CIPN20 og MNSI.
Betydning: Udviklingen af CIPN går ofte ubemærket hen, indtil symptomerne er generende. At have et objektivt værktøj i plejeteamets bevæbning til at screene for CIPN kan have en betydelig indvirkning på folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Enhver kræftdiagnose
- Planlagt at modtage standard kemoterapi
- Patientens planlagte behandling skal omfatte minimum 4 cyklusser til maksimalt 8 cyklusser
- Patienter, der er planlagt til at modtage kendte neurotoksiske eller ikke-neurotoksiske kemoterapier, vil blive inkluderet
- Regimer, der vides at være neurotoksiske, omfatter: vinca-alkaloider, taxaner, platinanaloger og andre efter den behandlende læges skøn
- Kurser, der vides ikke at være neurotoksiske, vil blive overvejet efter den behandlende læges skøn
- For patienter, der modtager kendt neurotoksisk kemoterapi, er samtidig behandling med ikke-neurotoksisk kemoterapi tilladt
- Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Patienter skal have evnen til at udfylde spørgeskemaer og overholde neurologiske tests
- Patienter skal have en forventet levetid på mindst seks måneder
- Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingen er planlagt til at vare mere end 8 cyklusser eller 6 måneders længde ved behandlingens start
- Forventet manglende gennemførelse af alle cyklusser af kemoterapi på Johns Hopkins Hospital
- At få kemoterapeutisk behandling på et andet sted end Johns Hopkins Hospital
- Uvilje til at deltage i planlagt PSSD-test
- Patienter indskrevet i den ikke-neurotoksiske kemoterapiarm med kendt allerede eksisterende neuropati eller med underliggende sygdom, der disponerer for neuropati såsom diabetes mellitus. Yderligere disponerende sygdomme vil være efter investigatorens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der får neurotoksisk kemoterapi
Patienter, der får kemoterapi, der involverer kendte neurotoksiske midler. Almindelige neurotoksiske midler omfatter vinca-alkaloider (dvs. vincristin), taxaner (dvs. Taxol), platiner (dvs. Oxaliplatin) og nogle andre lægemidler ud over disse kategorier (dvs. Bortezomib). Patienterne vil få testet den neurosensoriske funktion af hænder og fødder med den ikke-invasive trykspecifikke sensoriske enhed, samt udfylde to spørgeskemaer ved hvert besøg:
|
Patienter vil få testet den neurosensoriske funktion af hænder og fødder med den ikke-invasive trykspecifikke sensoriske enhed.
|
|
Patienter, der får ikke-neurotoksisk kemoterapi
Patienter, der får kemoterapiregimer, der involverer midler med ubetydelig eller tvivlsom risiko for neurotoksicitet. Patienterne vil få testet den neurosensoriske funktion af hænder og fødder med den ikke-invasive trykspecifikke sensoriske enhed, samt udfylde to spørgeskemaer ved hvert besøg:
|
Patienter vil få testet den neurosensoriske funktion af hænder og fødder med den ikke-invasive trykspecifikke sensoriske enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for trykspecificeret sensorisk enhed (PSSD).
Tidsramme: op til 2 måneder efter indgrebet
|
PSSD Sensory Score er baseret på 1-punkts statiske og 2-punkts statiske tryktærskler og 2-punkts afstande.
Kutane tryktærskler og afstande mellem benene rapporteres af PSSD og bestemmes til at være normale eller unormale ved en 99 % konfidensgrænse baseret på alder (45).
Disse resultater korrelerer med et graderingsskema, der kombinerer 1- og 2-punkts statisk tryktærskel med 2-punkts afstand.
En stigning på mere end eller lig med 1 grad fra baseline målt med PSSD vil blive betragtet som en meningsfuld ændring.
Karakterskalaen integrerer normative data for hvert PSSD-teststed.
For pegefingerpulpa, storetåpulpa og første dorsal webspace af foden går karakterskalaen fra 0 til 5 inklusive.
For lillefingerpulpen går karakterskalaen fra 0 til 4 inklusive.
|
op til 2 måneder efter indgrebet
|
|
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskemamodul CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Tidsramme: op til 2 måneder efter indgrebet
|
CIPN20-modulet i EORTC QLQ er et valideret 20-elements patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der bruges til at kvantificere symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati.
De, hvis score er større end eller lig med 0,5 standardafvigelsesstigning fra baseline, vil blive betragtet som positive for CIPN ved brug af EORTC QLQ-CIPN20.
|
op til 2 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) patient rapporterede udfaldsdel.
Tidsramme: op til 2 måneder efter indgrebet
|
Den patientrapporterede udfaldsdel af MNSI vil blive brugt som et sekundært mål, hvor en højere score indikerer flere neuropatiske symptomer.
|
op til 2 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J1606
- IRB00090611 (Anden identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .